【摘 要】
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探讨非临床致癌性试验中潜在甲状腺C细胞致癌性数据与临床安全性的相关性,为非临床表现出甲状腺C细胞毒性药物的非临床安全性评价和临床风险控制提供依据.回顾性总结和梳理已
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局 药品审评中心,北京,100022
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探讨非临床致癌性试验中潜在甲状腺C细胞致癌性数据与临床安全性的相关性,为非临床表现出甲状腺C细胞毒性药物的非临床安全性评价和临床风险控制提供依据.回顾性总结和梳理已上市药物的致癌性数据和安全范围,分析其仍上市应用于临床的原因.尚需进一步研究动物甲状腺C细胞病变与人类的相关性.“,”To explore the correlation between animal data that demonstra-ted potential thyroid C cells toxicity in non -clinical carcinogenicity stud-ies and clinical safety , in order to provide the basis for the non -clinical safety evaluation and clinical risks control .Summarized and untangled the carcinogenicity data and safety range of marketed drugs which could induce thyroid C cells tumors in non -clinical carcinogenicity studies , and analyszed the basis for approval .The correlation between animal thyroid C cells toxicity and human should be further studied .
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