目的:观察溃结Ⅱ号方治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效及药物安全性。方法:72例符合纳入标准的轻中度溃结患者随机分为两组,试验组(溃结Ⅱ号方组)和对照组(美沙拉秦肠溶片组),疗程12周。比较两组药物组内及组间在治疗前、治疗后第4周、第8周和第12周的症状体征积分变化的统计学差异及总有效率。结果:试验组总有效率80.55%,对照组总有效率77.14%,试验组的总有效率高于对照组,差异无统计学意义(P>0.05)。(1)试验期间,对照组脱落1例(因失访),最终完成试验者试验组36例、对照组35例。(2)组内比较治疗前、治疗后第4周、第8周和第12周,中医单项症状腹泻、脓血便、腹痛、肛门坠胀均有统计学意义,均明显下降(P<0.05)。(3)组间比较治疗前、治疗后第4周、第8周和第12周治疗前后差值比较,试验组腹泻、脓血便、肛门坠胀的中医单项症状评分改变与对照组无明显差异(P>0.05),试验组在服药12周腹痛的中医单项症状评分改变与对照组有明显差异(P<0.05)。结论:(1)溃结Ⅱ号方对轻中度溃结患者总有效率与美沙拉秦无明显差异,且无明显不良反应。(2)溃结Ⅱ号方对轻中度溃结患者的腹泻、脓血便、腹痛、肛门坠胀的临床症状有明显改善作用。