目的研究脐带来源间充质干细胞(UC-MSCs)的扩增工艺及质量检验方法,提出质量控制标准,为临床研究提供合格的干细胞产品。方法新鲜脐带去羊膜及血管,剪碎,组织块放入无菌培养皿,在培养箱进行脐带间充质干细胞培养、扩增。细胞培养至P3代,按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》(征求意见稿)进行干细胞质量的全面检定。检定内容包括无菌检测,支原体检测,人源特定病毒及猪源病毒检测,内毒素检测,细胞形态、细胞数及细胞活率检测,染色体核型分析,干细胞免疫表型检测,STR图谱分析,免疫抑制活性检测及分化能力检测。结果按照标准化流程对18根脐带进行了UC-MSCs的分离、纯化及培养,获得一致性较好的干细胞。通过对干细胞进行质量检定,很好地控制了干细胞的质量。干细胞活性在冻存前≥90%,冻存复苏后≥80%;该工艺生产的脐带MSC产品无细菌、人源特定病毒及猪细小病毒、支原体等微生物污染,内毒素检测阴性;干细胞免疫表型检测CD90、CD105呈阳性,阳性率不低于95%;CD31、CD34、HLA-DR呈阴性,阳性率不高于2%;染色体核型分析为46XX或46XY,无缺失及插入突变;STR图谱分析证实干细胞为单一人来源;UC-MSCs具有成脂及成骨分化潜能;UC-MSCs能抑制异源淋巴细胞增殖。结论按本工艺及标准制备的UC-MSCs符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的质量控制标准,为同类干细胞制备及检定过程标准化提供了实验依据。