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目的
评价二甲双胍格列吡嗪片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
方法采取多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究，共入组240例2型糖尿病患者，其中新诊断43例，复治197例，随机分为试验组(120例，服用二甲双胍格列吡嗪片)，对照组(120例，二甲双胍片和格列吡嗪片联合服用)，比较治疗12周前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FBG)及餐后2 h血糖(PBG)、血脂和不良事件的发生率。统计结果进行非劣效性分析。
结果(1)新诊断病例中对照组治疗前后HbA1c变化差值均数为2.64%(95%CI：2.22～3.06)，试验组治疗前后HbA1c变化差值均数为2.68%(2.33～3.02)；复治病例中试验组治疗前后HbA1c变化差值均数为1.26%(1.04～1.49)，对照组治疗前后HbA1c变化差值均数为1.06%(0.84～1.29)。两种病例中试验组和对照组治疗后HbA1c、FBG和PBG均明显下降，与治疗前相比差异均有统计学意义(P<0.05)，而两组间差异无统计学意义(P>0.05)。次要疗效指标血脂两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)不良事件发生率试验组51次/120例(42.5%)，对照组56次/120例(46.67%)；与研究药物有关的不良事件发生率试验组17次/120例(14.17%)，对照组22次/120例(18.33%)，组间发生率比较差别均无统计学意义(P>0.05)。
结论二甲双胍格列吡嗪片的降糖疗效与二甲双胍联合格列吡嗪片相似，且不良事件发生率并未增加，有良好的安全性。