国产与进口齐多夫定胶囊在健康人体内生物等效性研究

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:lie_luren
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目的:评价国产齐多夫定胶囊与进口齐多夫定胶囊的人体生物等效性.方法:20例男性健康受试者随机交叉单剂量口服国产制剂或进口制剂400 mg,采用高效液相色谱紫外检测器测定血浆中齐多夫定的浓度.2种制剂的齐多夫定血药浓度经BAPP 2.0程序处理,计算药动学参数及相对生物利用度,并对2种制剂的Tmax及经对数转换后的Cmax和AUC0-t进行方差分析、双单侧检验及90%可信限判断生物等效性.结果:齐多夫定受试制剂与参比制剂的实测Tmax均为(0.7±0.1)h,实测Cmax分别为(2 348.97&
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