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摘 要 药品不良反应是药品研发和生产的难点之一，我国《侵权责任法》中明确了药品不良反应的法律责任，因此本文通过阐述了药品不良反应的含义及分类，分析了《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的法律适用，研究了《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响。
关键词 《侵权责任法》 药品 不良反应 法律责任
基金项目：1.黑龙江省卫生计生委科研课题“基本医疗法视野下药品安全管理与规制研究”阶段性成果，（项目编号：2016- 207）；2.大庆市哲学社会科学规划研究项目“药品安全保障法治化问题研究”阶段性成果，（项目编号：DSGB2016188）；3.大庆市哲学社会科学规划重点研究项目“食品安全法律治理问题研究”阶段性成果，（项目编号：DSGB2016040）；4.哈尔滨医科大学大庆校区校内科研基金“中医药知识产权保护法治研究”阶段性成果，（项目编号：DQXN201612）。
中图分类号：D923.7 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2016.10.008
《侵权责任法》规范了我国药品的研发与销售，并且明确了药品不良反应法律责任，但是在实际的司法实践中，仍然出现了一定程度的不适用，只有健全和完善我国法律体系，才能保证药品使用的安全。
一、药品不良反应的含义及分类
药品不良反应主要是指在药品质量合格的前提下，无其他外在因素的影响，使得服用者产生的有害反应称之为药品不良反应。目前的药品不良反应主要有三种情况，一是可知的不良反应，主要是根据药品成分的属性，针对与不同的适用人群会产生不同的药效，此种不良反应具有一定的可控性，一般在药品使用说明书上予以重点标准，二是具有临床证明但无法有效预测的药品不良反应，由于药理在人体的潜伏周期较长，同时需要一定的外界刺激，因此，在服用可能会产生不良反应的药物时，要及时与就诊医师进行沟通，要根据患者的临床表现予以判断，三是药品的过敏反应，由于人体的免疫系统具有一定的差异性，服用药物可能会使得具有过敏体质的患者产生药品不良反应，因此在服用药物时要进行有效的过敏测试。目前我国针对于药品不良反应的法律责任制定和颁布了《中华人民共和国药品不良反应报告和检测管理办法》，针对于我国药品的研发和生产过程做了相应的规范 。
二、《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的法律适用
（一）药品质量问题探讨
药品不良反应的基本原因还是基于药品的质量问题，目前我国关于药品质量的标准尚没有明确的法律规定，只是参照与《产品质量法》中的规定，将对人体无其他外在因素的影响，使得服用者产生的有害反应的标准，不符合法律条文规定的即認为在药品质量上存在一定的问题。但是药品存在一定的特殊性，即在治疗患者疾病的同时，也会对人体产生合理的损害，如止咳类药物，是通过麻痹神经来达到止咳的效果，因此，药品生产厂家在药品说明书上说出了一定的解释说明，用以增强其合法性，但是在一定程度上损害了消费者的合法权益，同时也使得《侵权责任法》在药品监管管理中出现了一定的不适用性 。
（二）药品不良反应危险性标准探讨
对于《侵权责任法》中进行细致的研究，我们可以将药品危险性做出具体的阐述，药品在研发阶段就已经具备了一定的危险性，用药成分的合理，对药理、毒理是否做出了有效且全面的临床试验，由于医学技术尚在不断的发展和完善中，《侵权责任法》必须还要结合当前的医疗技术条件，如果确定应药品的危险性与患者的不良反应间有直接的关系，且药品的危险性是可以有效避免的，那么根据《侵权责任法》中的相关规定，则药品生产厂家要承担一定的法律责任，同时要对不良反应患者做出一定的赔偿，目前的危险性标准主要按照国际惯例予以制定，不能仅按照不良反映予以硬性的规定。
（三）药品不良反应法律责任探讨
《侵权责任法》中明确规定了一旦发生药品不良反应事件，要按照不良反应的程度予以相应的减轻责任处罚的原则，药品具有一定的特殊性，因此，未来避免患者在服用后产生不良反应，生产厂家通常会在产品使用说明书上予以重点标注，在法律实践中，法律承认了药品生产厂家履行了说明义务，同时在无法避免药品质量的前提下，不应加重对于药品生产厂家的处罚，而对于恶性不良反应事件，《侵权责任法》中不仅要对药品生产厂家进行处罚，同时药品销售与管理者还要承担连带责任 。
三、药品不良反应的法律责任探讨
（一）药品的“缺陷”
我国制定并颁布了《侵权责任法》，并随着法律体系的不断完善，对《侵权责任法》的内容作出了有效的补充，加强了《侵权责任法》的适用性，用以保障公民的合法权益，对于确实发生侵害民事权益行为的，要依照《侵权责任法》承担相应的法律责任，因此，当发生药品不良反应事件时，首先，确定引发公民生命健康权受到侵犯的事件是药品本身，依照《侵权责任法》中的相关内容，必须要得到法律上的救济，但是药品的不良发应区别于假药，属于药品的“缺陷”范畴，但是，药品的“缺陷”是否能够得到法律上的认可，按照《侵权责任法》中的规定，不进行法律法律责任再追溯呢？目前法律界内尚没有达成统一的意见，依照于司法实践的经验，笔者认为，药品不良反应确实应当认定为一种药品“缺陷”，但是对于药品的“缺陷”判定，基于的标准依旧参照与《产品质量法》，这就使得药品“缺陷”的标准具有一定的强制性，但是这种强制性的标准在实际的司法实践中却存在较大的弊端，容易导致生产厂家借助《产品质量法》的保护，对切实存在法律责任进行有效的逃脱，不仅不利于相关监管部门的工作，同时也极容易造成司法程序上的混乱，扩大了药品不良反应的影响范围，使得我国法律的权威性面临严峻的挑战。
（二）药品不良反应的“合理”
正是由于对于药品不良反应中药品的“缺陷”问题难以进行有效的界定，依据司法实践的经验，参照与我国其他法律，如《产品质量法》中的相关规定来判定药品“缺陷”是否具有合理性。我国《产品质量法》中有关于产品“缺陷”有着明确的表述：是指产品存在危及人身或财产安全的不合理的危险，以此，对于药品不良反应的判定，不仅要基于药品的“缺陷”问题，同时还要重点分析药品不良反应的“合理性”。笔者认为，药品的不良反应的合理性主要有两方面内容：一方面，药品的不合理危险。“不合理危险”已经成为目前国际上关于界定药品不良反应事件的一个标准，尤其在欧美等法律体系、医疗福利较为成熟的国家中，将药品的不合理危险纳入到判定药品不良反应的标准内容中，能够体现出《产品质量法》的基本思想，能够切实加强法律监督的力度，作用于药品生产厂家的生产操作，达到维护消费者合法权益的目的；另一方面，是药品不良事件发生的合理性。药品从研发设计到生产，再通过合法的渠道流通进市场，药品的社会作用远远大于其经济价值，同时，纵观整个人类的发展史，关于药品不良反应的发生从未停止，因此，必须要对药品不良事件发生的合理性进行有效研究，根据目前国际上的产品“缺陷”分类，将产品缺陷分为三个阶段，即设计阶段的缺陷，生产的缺陷以及警示的缺陷。而药品的不良反应必须要发生在药品的设计阶段，同时还要符合理论上的“安全”，才能符合药品不良反应的合理性的发生条件。因此，将产品的缺陷分类作用于药品缺陷的判定过程中，有助于我国司法实践的准确性，同时，依照于事实发生的条件，对受害者进行法律上的救济，不仅维护了法律的公正，也为医疗事业的发展创造了有利的条件。 （三）药品不良反应法律责任的确定
药品不良反应法律责任的确定，必须要基于药品不良反应的性质。如果药品的不良反应发生在产品设计之外，且处于意料之中的，那么依照于《侵权责任法》中的相关内容，被害人有权利向生产厂家、医疗机构、经销处等提出诉讼，同时药品的生产厂家也可以对医疗机构提出诉讼请求，要求其赔偿。另外，在具体的诉讼过程中，必须要注重以下两个方面：一方面，被害人的服药过程是否完全按照药品的使用说明书的指示，是否存在服药禁忌、服药过量等行为，要从法律层面规范消费者的行为；另一方面，药品的生产厂家是否对于药品的不良发生资料存在进行删改的行为，误导消费者，引发药品的不良反应事件，发生此种情况时，药品生产厂家必须要承担相应的法律责任，同时还要承担惩罚性的处罚，保护消费者的合法权益，规范药品生产行业的操作，维护法律的公正性，同时完善的《侵权责任法》能够为我国医疗事业的进步而助力。
四、《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响
（一）建立健全相关的法律制度
随着医学技术的不断发展，我国市面上流通的药品数以万计，如果要对每一种药品不良反应进行规范，不仅限制司法实践的灵活性，同时也造成了法律制定的困难性，因此，必须要从大局出发，建立健全相关的法律制度，目前我国现行的《侵权责任法》中关于药品不良反应法律责任有着明确的规定，同时还有《药品不良反应管理条例》对《侵权责任法》进行有效的补充和说明，同时还要注重通过司法实践加强《侵权责任法》的法律解释，完善我国的法律体系 。
（二）规范疾病诊疗制度
由于对药品不良反应的药理、毒理依照于目前的医疗技术难以进行有效的预防和诊断，因此，必须要重视对医疗技术的研发，要规范疾病诊疗制度，同时要发挥监管部门的作用，加强各部门之间工作上的联系，要以《侵权责任法》的相关规定为前提，将药物不良反应列入到疾病诊疗项目中，加强在临床医学中对药品不良反應的诊断，通过政策上的经济补偿减轻药品不良反应患者的经济负担 。
（三）重视合理用药与医疗队伍的建设
药品具有一定的特殊性，因为在药品的使用过程中，容易对人体自身的免疫系统造成损害，因此，只有合理用药才能最大程度的发挥药品的药效，同时降低对人体的损伤，要建立药品用药的相关制度，同时大力宣传合理用药的作用，加强消费者合理用药的意识，另外，还要重视和发展医疗队伍建设，重视医务人员的基础知识技能，通过建立相应的培训制度，不断提高医疗技术水平，增加《侵权责任法》的适用性，促进我国医疗事业的发展。
五、结语
综上所述，只有建立健全相关的法律制度、规范疾病诊疗制度、重视合理用药与医疗队伍的建设才能保证《侵权责任法》的适用性，才能发挥出法律法规的作用。
注释：
杨立新.最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》释评.法律适用.2014，3（3）.36-42.
王竹.论医疗产品责任规则及其准用——以《中华人民共和国侵权责任法》第59条为中心.法商研究.2013，1（3）.58-64.
杨立新、岳业鹏.医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服——“齐二药”案的再思考及《侵权责任法》第59条的解释论.政治与法律.2012，3（9）.110-123.
宋民宪、梁萍、李婷、张雪梅.缺陷药品侵权责任与药品生产、经营、使用违法行为侵权责任之比较研究.医学与法学.2013，5（2）.59-61.
张帆.传统中医药知识产权的法律保护现状分析研究.中国卫生法制.2016，3（2）.3-8.
关键词 《侵权责任法》 药品 不良反应 法律责任
基金项目：1.黑龙江省卫生计生委科研课题“基本医疗法视野下药品安全管理与规制研究”阶段性成果，（项目编号：2016- 207）；2.大庆市哲学社会科学规划研究项目“药品安全保障法治化问题研究”阶段性成果，（项目编号：DSGB2016188）；3.大庆市哲学社会科学规划重点研究项目“食品安全法律治理问题研究”阶段性成果，（项目编号：DSGB2016040）；4.哈尔滨医科大学大庆校区校内科研基金“中医药知识产权保护法治研究”阶段性成果，（项目编号：DQXN201612）。
中图分类号：D923.7 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2016.10.008
《侵权责任法》规范了我国药品的研发与销售，并且明确了药品不良反应法律责任，但是在实际的司法实践中，仍然出现了一定程度的不适用，只有健全和完善我国法律体系，才能保证药品使用的安全。
一、药品不良反应的含义及分类
药品不良反应主要是指在药品质量合格的前提下，无其他外在因素的影响，使得服用者产生的有害反应称之为药品不良反应。目前的药品不良反应主要有三种情况，一是可知的不良反应，主要是根据药品成分的属性，针对与不同的适用人群会产生不同的药效，此种不良反应具有一定的可控性，一般在药品使用说明书上予以重点标准，二是具有临床证明但无法有效预测的药品不良反应，由于药理在人体的潜伏周期较长，同时需要一定的外界刺激，因此，在服用可能会产生不良反应的药物时，要及时与就诊医师进行沟通，要根据患者的临床表现予以判断，三是药品的过敏反应，由于人体的免疫系统具有一定的差异性，服用药物可能会使得具有过敏体质的患者产生药品不良反应，因此在服用药物时要进行有效的过敏测试。目前我国针对于药品不良反应的法律责任制定和颁布了《中华人民共和国药品不良反应报告和检测管理办法》，针对于我国药品的研发和生产过程做了相应的规范 。
二、《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的法律适用
（一）药品质量问题探讨
药品不良反应的基本原因还是基于药品的质量问题，目前我国关于药品质量的标准尚没有明确的法律规定，只是参照与《产品质量法》中的规定，将对人体无其他外在因素的影响，使得服用者产生的有害反应的标准，不符合法律条文规定的即認为在药品质量上存在一定的问题。但是药品存在一定的特殊性，即在治疗患者疾病的同时，也会对人体产生合理的损害，如止咳类药物，是通过麻痹神经来达到止咳的效果，因此，药品生产厂家在药品说明书上说出了一定的解释说明，用以增强其合法性，但是在一定程度上损害了消费者的合法权益，同时也使得《侵权责任法》在药品监管管理中出现了一定的不适用性 。
（二）药品不良反应危险性标准探讨
对于《侵权责任法》中进行细致的研究，我们可以将药品危险性做出具体的阐述，药品在研发阶段就已经具备了一定的危险性，用药成分的合理，对药理、毒理是否做出了有效且全面的临床试验，由于医学技术尚在不断的发展和完善中，《侵权责任法》必须还要结合当前的医疗技术条件，如果确定应药品的危险性与患者的不良反应间有直接的关系，且药品的危险性是可以有效避免的，那么根据《侵权责任法》中的相关规定，则药品生产厂家要承担一定的法律责任，同时要对不良反应患者做出一定的赔偿，目前的危险性标准主要按照国际惯例予以制定，不能仅按照不良反映予以硬性的规定。
（三）药品不良反应法律责任探讨
《侵权责任法》中明确规定了一旦发生药品不良反应事件，要按照不良反应的程度予以相应的减轻责任处罚的原则，药品具有一定的特殊性，因此，未来避免患者在服用后产生不良反应，生产厂家通常会在产品使用说明书上予以重点标注，在法律实践中，法律承认了药品生产厂家履行了说明义务，同时在无法避免药品质量的前提下，不应加重对于药品生产厂家的处罚，而对于恶性不良反应事件，《侵权责任法》中不仅要对药品生产厂家进行处罚，同时药品销售与管理者还要承担连带责任 。
三、药品不良反应的法律责任探讨
（一）药品的“缺陷”
我国制定并颁布了《侵权责任法》，并随着法律体系的不断完善，对《侵权责任法》的内容作出了有效的补充，加强了《侵权责任法》的适用性，用以保障公民的合法权益，对于确实发生侵害民事权益行为的，要依照《侵权责任法》承担相应的法律责任，因此，当发生药品不良反应事件时，首先，确定引发公民生命健康权受到侵犯的事件是药品本身，依照《侵权责任法》中的相关内容，必须要得到法律上的救济，但是药品的不良发应区别于假药，属于药品的“缺陷”范畴，但是，药品的“缺陷”是否能够得到法律上的认可，按照《侵权责任法》中的规定，不进行法律法律责任再追溯呢？目前法律界内尚没有达成统一的意见，依照于司法实践的经验，笔者认为，药品不良反应确实应当认定为一种药品“缺陷”，但是对于药品的“缺陷”判定，基于的标准依旧参照与《产品质量法》，这就使得药品“缺陷”的标准具有一定的强制性，但是这种强制性的标准在实际的司法实践中却存在较大的弊端，容易导致生产厂家借助《产品质量法》的保护，对切实存在法律责任进行有效的逃脱，不仅不利于相关监管部门的工作，同时也极容易造成司法程序上的混乱，扩大了药品不良反应的影响范围，使得我国法律的权威性面临严峻的挑战。
（二）药品不良反应的“合理”
正是由于对于药品不良反应中药品的“缺陷”问题难以进行有效的界定，依据司法实践的经验，参照与我国其他法律，如《产品质量法》中的相关规定来判定药品“缺陷”是否具有合理性。我国《产品质量法》中有关于产品“缺陷”有着明确的表述：是指产品存在危及人身或财产安全的不合理的危险，以此，对于药品不良反应的判定，不仅要基于药品的“缺陷”问题，同时还要重点分析药品不良反应的“合理性”。笔者认为，药品的不良反应的合理性主要有两方面内容：一方面，药品的不合理危险。“不合理危险”已经成为目前国际上关于界定药品不良反应事件的一个标准，尤其在欧美等法律体系、医疗福利较为成熟的国家中，将药品的不合理危险纳入到判定药品不良反应的标准内容中，能够体现出《产品质量法》的基本思想，能够切实加强法律监督的力度，作用于药品生产厂家的生产操作，达到维护消费者合法权益的目的；另一方面，是药品不良事件发生的合理性。药品从研发设计到生产，再通过合法的渠道流通进市场，药品的社会作用远远大于其经济价值，同时，纵观整个人类的发展史，关于药品不良反应的发生从未停止，因此，必须要对药品不良事件发生的合理性进行有效研究，根据目前国际上的产品“缺陷”分类，将产品缺陷分为三个阶段，即设计阶段的缺陷，生产的缺陷以及警示的缺陷。而药品的不良反应必须要发生在药品的设计阶段，同时还要符合理论上的“安全”，才能符合药品不良反应的合理性的发生条件。因此，将产品的缺陷分类作用于药品缺陷的判定过程中，有助于我国司法实践的准确性，同时，依照于事实发生的条件，对受害者进行法律上的救济，不仅维护了法律的公正，也为医疗事业的发展创造了有利的条件。 （三）药品不良反应法律责任的确定
药品不良反应法律责任的确定，必须要基于药品不良反应的性质。如果药品的不良反应发生在产品设计之外，且处于意料之中的，那么依照于《侵权责任法》中的相关内容，被害人有权利向生产厂家、医疗机构、经销处等提出诉讼，同时药品的生产厂家也可以对医疗机构提出诉讼请求，要求其赔偿。另外，在具体的诉讼过程中，必须要注重以下两个方面：一方面，被害人的服药过程是否完全按照药品的使用说明书的指示，是否存在服药禁忌、服药过量等行为，要从法律层面规范消费者的行为；另一方面，药品的生产厂家是否对于药品的不良发生资料存在进行删改的行为，误导消费者，引发药品的不良反应事件，发生此种情况时，药品生产厂家必须要承担相应的法律责任，同时还要承担惩罚性的处罚，保护消费者的合法权益，规范药品生产行业的操作，维护法律的公正性，同时完善的《侵权责任法》能够为我国医疗事业的进步而助力。
四、《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响
（一）建立健全相关的法律制度
随着医学技术的不断发展，我国市面上流通的药品数以万计，如果要对每一种药品不良反应进行规范，不仅限制司法实践的灵活性，同时也造成了法律制定的困难性，因此，必须要从大局出发，建立健全相关的法律制度，目前我国现行的《侵权责任法》中关于药品不良反应法律责任有着明确的规定，同时还有《药品不良反应管理条例》对《侵权责任法》进行有效的补充和说明，同时还要注重通过司法实践加强《侵权责任法》的法律解释，完善我国的法律体系 。
（二）规范疾病诊疗制度
由于对药品不良反应的药理、毒理依照于目前的医疗技术难以进行有效的预防和诊断，因此，必须要重视对医疗技术的研发，要规范疾病诊疗制度，同时要发挥监管部门的作用，加强各部门之间工作上的联系，要以《侵权责任法》的相关规定为前提，将药物不良反应列入到疾病诊疗项目中，加强在临床医学中对药品不良反應的诊断，通过政策上的经济补偿减轻药品不良反应患者的经济负担 。
（三）重视合理用药与医疗队伍的建设
药品具有一定的特殊性，因为在药品的使用过程中，容易对人体自身的免疫系统造成损害，因此，只有合理用药才能最大程度的发挥药品的药效，同时降低对人体的损伤，要建立药品用药的相关制度，同时大力宣传合理用药的作用，加强消费者合理用药的意识，另外，还要重视和发展医疗队伍建设，重视医务人员的基础知识技能，通过建立相应的培训制度，不断提高医疗技术水平，增加《侵权责任法》的适用性，促进我国医疗事业的发展。
五、结语
综上所述，只有建立健全相关的法律制度、规范疾病诊疗制度、重视合理用药与医疗队伍的建设才能保证《侵权责任法》的适用性，才能发挥出法律法规的作用。
注释：
杨立新.最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》释评.法律适用.2014，3（3）.36-42.
王竹.论医疗产品责任规则及其准用——以《中华人民共和国侵权责任法》第59条为中心.法商研究.2013，1（3）.58-64.
杨立新、岳业鹏.医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服——“齐二药”案的再思考及《侵权责任法》第59条的解释论.政治与法律.2012，3（9）.110-123.
宋民宪、梁萍、李婷、张雪梅.缺陷药品侵权责任与药品生产、经营、使用违法行为侵权责任之比较研究.医学与法学.2013，5（2）.59-61.
张帆.传统中医药知识产权的法律保护现状分析研究.中国卫生法制.2016，3（2）.3-8.