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20世纪90年代中期以来，生物制品发展迅速，批准的新生物制品数量快速增长，生物制品市场的年增长率显著高于普通药品，在整个药品市场中的份额越来越大。但同时，新生物制品研究开发的竞争也日趋激烈，尤其是1999年5月1日开始实施的《新药审批办法》规定了新药公告制度，即“第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5