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摘 要 目的：客观评价丹芎救心气雾剂治疗胸痹（冠心病初发型劳累性心绞痛，心血瘀阻型）的疗效及安全性。方法：按总体实验设计选择符合条件60例病人随机分为试验组与对照组，并与复方丹参气雾剂作盲法对照,观察两组治疗前后疗效指数、症状积分、心电图积分变化及不良反应。结果：试验组各项指标的优于对照组，均<0.01，且无不良反应。结论：丹芎救心气雾剂治疗胸痹有效、安全可靠。
关键词 丹芎救心雾剂 胸痹 疗效和安全
资料与方法
选择2001年5月~2003年5月符合以下标准的门诊及住院病人共计60例。按总体设计随机分为试验组44例，男26例，女18例，年龄64.38±8.9岁，病程13.03±7.3天；高血压8例，高血脂10例，糖尿病3例。对照组16例，男9例，女7例，年龄65.23±9.2岁，病程12.98±9.2天；既往病史：高血压4例，高血脂4例，糖尿病2例。
中医胸痹诊断标准：①胸部闷痛，甚则胸痛彻背；②轻者仅感有胸闷憋气，呼吸不畅；③心电图检查有缺血性改变，或运动试验阳性。中医症状计分标准：胸部绞痛：①发作次数：a.每周发作2~3次为1分。b.每日发作1~3次为2分。c.每日发作>4次为4分。②持续时间：a.每次疼痛持续<5分钟为1分。b.每次疼痛持续66~9分钟为2分。c.每次疼痛持续>10次为3分。③疼痛程度：a.发作时经休息即缓解，不影响日常生活为1分。b.发作时需要药物治疗，缓解后可继续正常活动为2分。c.发作频繁，影响日常生活活动为3分钟。④硝酸甘油用量：a.每周服3片以上为1分。b.每日服1~3片为2分。c.每日服3片以上为3分。[LL]
西医诊断标准：参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》判定的初发型劳累性心绞痛。
胸痹轻重分级标准：参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会制订的《冠心病心绞痛及心电图疗效标准》。心电图定性分级标准见表1。
试验药品、剂量、用药方式、批号：丹芎救心气雾剂（湖北龙丹药业有限责任公司生产），11g/支，其中含药量为7g，0.05g/喷。舌下喷药，每次4喷，每日4次，发作时间可加用1次。批号：20000308。治疗时间：7天。用药期间停用凝药及括血管药物。
心电图疗效评定标准：①显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常”心电图。②有效：S-T段降低，治疗后回升0.05mv以上，但未达到正常水平。在主要导联倒置，T波改变、变浅（达25%以上者），或T波由平坦变直立，房室或内传导阻滞改善者。③无效：心电图与治疗前相同。④加重：治疗后S-T段降低加重，或T波由平坦变倒置，以及出现异位心律失常者。
心电图快速疗效评定标准：以用药后10分钟心电图变化为标准。心电图近期疗效评定标准：以用药后７天心电图变化为标准。
心绞痛速效止痛评定标准：①显效：用药后３分钟内（含３分钟）疼痛开始缓解。②有效：用药后３～５分钟内（含５分钟）疼痛开始缓解。③无效：用药５分钟以上疼痛开始缓解。④加重：用药后疼痛加重。
中医症候疗效标准：中医证候疗效指数Ｎ＝［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。①
显效：疗效指数≥67%；②有效：疗效指数在33%~66%；③无效：疗效指数<33%。以显效加有效的病例数统计总有效率。
统计处理方法：计量资料采用t检验，率的显著性检验采用卡方检验；半定量资料采用秩和检验；若试验组与对照组病情存在非均一性，则采用分层比较t检验。
安全性观测：观察治疗前后血、尿、便常规变化。观察治疗前后的肝、肾功能变化，并详细记录用药期间的不良反应。
结 果
中医证候疗效比较：试验组44例，显效5例，有效37例，无效2例，总有效率（95.45）。对照组16例，显效3例，有效5例，无效8例、总有效率（50%）。组间比较<0.01。
胸痹症状轻重分级积分比较(X[TX-]±S）：①轻度：试验组10例，用药前4.0±0.47，用药后0.3±0.67，前后比较<0.01。对照组8例，且药前4.2±0.52，用药后3.8±0.61，前后比较>0.05。组间比较<0.01。②中度：试验组26例，用药前5.36±0.96，用药后1.33±1.59，前后比较<0.01。对照组6例，用药前5.40±0.87，用药后4.28±1.12，前后比较>0.05。组间比较<0.01。③较重度：试验组8例，用药前5.25±1.96，用药后1.75±1.98，前后比较<0.01。对照组2例，用药前5.4±2.19，用药后4.5±0.71，前后比较<0.01。
安全性结果：60例均无不良反应，治疗前后化验检查均无异常。
讨 论
我国冠心病患病率及死亡率虽较发达国家偏低，但近年有逐年增加趋势，大多发生在40~60岁年龄组［１］。
胸痹心痛是由脏腑失调而最终引起的“心血瘀阻”。血瘀可同时伴有痰浊、气滞等标实证；也同时可伴有气虚、肾虚等本虚证［２］。
治疗基本原则是掌握好“通”与“补”的关系，酌予活血之药。病机的实质是危及性命的“本中之本”，是各脏腑在短时间内的衰竭［３］。故胸痹心痛急性发作期用药必须重点明确，用药必须有偏颇，必须从速用药。丹芎救心气雾剂就是基于以上认识而设计的。
丹芎救心气雾剂方义分析：方中君药丹参味苦性寒，入血归心，能通血脉，化瘀滞，清心火，安神志，除悸烦。
臣川芎辛散温通，味清气雄，为血中气药，功擅和气血，开郁结，止疼痛。辅助君药可增强活血化瘀，开痹通脉之功。佐以蟾酥味甘、温，开窍、解毒、止痛。使以冰片味辛、性苦，凉归心脾经，能开窍醒神，清热止痛。其性辛香走窜，气浮飞扬彻上彻下，无往不达，更得配蟾酥，开窍止痛尤著。四药合用，共奏活血化瘀，通脉止痛之功效，该药实为治疗胸痹（冠心病心绞痛）心血瘀阻证之良药。
综上所述，丹芎救心气雾能明显改善心功能，且对急性心肌缺血有明显的保护作用，减少心肌耗氧量，为临床治疗冠心病心绞痛提供了实验依据。在本指标中，其作用强于速效救心丸，起效快于速效心丸（Ｐ<0.01），体现了中药气雾剂的速效特点。值得在临床上推广应用。
参考文献
1 董承琅,等.实用心脏病学.第3版.上海：上海科学技术出版社，1993：320-323
2 苏诚炼，等.现代中医心病学.北京:北京科学技术出版,1997:245-263
3 史宇广,等.冠心病专集.北京:中医古籍出版社,1988:241-260
关键词 丹芎救心雾剂 胸痹 疗效和安全
资料与方法
选择2001年5月~2003年5月符合以下标准的门诊及住院病人共计60例。按总体设计随机分为试验组44例，男26例，女18例，年龄64.38±8.9岁，病程13.03±7.3天；高血压8例，高血脂10例，糖尿病3例。对照组16例，男9例，女7例，年龄65.23±9.2岁，病程12.98±9.2天；既往病史：高血压4例，高血脂4例，糖尿病2例。
中医胸痹诊断标准：①胸部闷痛，甚则胸痛彻背；②轻者仅感有胸闷憋气，呼吸不畅；③心电图检查有缺血性改变，或运动试验阳性。中医症状计分标准：胸部绞痛：①发作次数：a.每周发作2~3次为1分。b.每日发作1~3次为2分。c.每日发作>4次为4分。②持续时间：a.每次疼痛持续<5分钟为1分。b.每次疼痛持续66~9分钟为2分。c.每次疼痛持续>10次为3分。③疼痛程度：a.发作时经休息即缓解，不影响日常生活为1分。b.发作时需要药物治疗，缓解后可继续正常活动为2分。c.发作频繁，影响日常生活活动为3分钟。④硝酸甘油用量：a.每周服3片以上为1分。b.每日服1~3片为2分。c.每日服3片以上为3分。[LL]
西医诊断标准：参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》判定的初发型劳累性心绞痛。
胸痹轻重分级标准：参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会制订的《冠心病心绞痛及心电图疗效标准》。心电图定性分级标准见表1。
试验药品、剂量、用药方式、批号：丹芎救心气雾剂（湖北龙丹药业有限责任公司生产），11g/支，其中含药量为7g，0.05g/喷。舌下喷药，每次4喷，每日4次，发作时间可加用1次。批号：20000308。治疗时间：7天。用药期间停用凝药及括血管药物。
心电图疗效评定标准：①显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常”心电图。②有效：S-T段降低，治疗后回升0.05mv以上，但未达到正常水平。在主要导联倒置，T波改变、变浅（达25%以上者），或T波由平坦变直立，房室或内传导阻滞改善者。③无效：心电图与治疗前相同。④加重：治疗后S-T段降低加重，或T波由平坦变倒置，以及出现异位心律失常者。
心电图快速疗效评定标准：以用药后10分钟心电图变化为标准。心电图近期疗效评定标准：以用药后７天心电图变化为标准。
心绞痛速效止痛评定标准：①显效：用药后３分钟内（含３分钟）疼痛开始缓解。②有效：用药后３～５分钟内（含５分钟）疼痛开始缓解。③无效：用药５分钟以上疼痛开始缓解。④加重：用药后疼痛加重。
中医症候疗效标准：中医证候疗效指数Ｎ＝［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。①
显效：疗效指数≥67%；②有效：疗效指数在33%~66%；③无效：疗效指数<33%。以显效加有效的病例数统计总有效率。
统计处理方法：计量资料采用t检验，率的显著性检验采用卡方检验；半定量资料采用秩和检验；若试验组与对照组病情存在非均一性，则采用分层比较t检验。
安全性观测：观察治疗前后血、尿、便常规变化。观察治疗前后的肝、肾功能变化，并详细记录用药期间的不良反应。
结 果
中医证候疗效比较：试验组44例，显效5例，有效37例，无效2例，总有效率（95.45）。对照组16例，显效3例，有效5例，无效8例、总有效率（50%）。组间比较<0.01。
胸痹症状轻重分级积分比较(X[TX-]±S）：①轻度：试验组10例，用药前4.0±0.47，用药后0.3±0.67，前后比较<0.01。对照组8例，且药前4.2±0.52，用药后3.8±0.61，前后比较>0.05。组间比较<0.01。②中度：试验组26例，用药前5.36±0.96，用药后1.33±1.59，前后比较<0.01。对照组6例，用药前5.40±0.87，用药后4.28±1.12，前后比较>0.05。组间比较<0.01。③较重度：试验组8例，用药前5.25±1.96，用药后1.75±1.98，前后比较<0.01。对照组2例，用药前5.4±2.19，用药后4.5±0.71，前后比较<0.01。
安全性结果：60例均无不良反应，治疗前后化验检查均无异常。
讨 论
我国冠心病患病率及死亡率虽较发达国家偏低，但近年有逐年增加趋势，大多发生在40~60岁年龄组［１］。
胸痹心痛是由脏腑失调而最终引起的“心血瘀阻”。血瘀可同时伴有痰浊、气滞等标实证；也同时可伴有气虚、肾虚等本虚证［２］。
治疗基本原则是掌握好“通”与“补”的关系，酌予活血之药。病机的实质是危及性命的“本中之本”，是各脏腑在短时间内的衰竭［３］。故胸痹心痛急性发作期用药必须重点明确，用药必须有偏颇，必须从速用药。丹芎救心气雾剂就是基于以上认识而设计的。
丹芎救心气雾剂方义分析：方中君药丹参味苦性寒，入血归心，能通血脉，化瘀滞，清心火，安神志，除悸烦。
臣川芎辛散温通，味清气雄，为血中气药，功擅和气血，开郁结，止疼痛。辅助君药可增强活血化瘀，开痹通脉之功。佐以蟾酥味甘、温，开窍、解毒、止痛。使以冰片味辛、性苦，凉归心脾经，能开窍醒神，清热止痛。其性辛香走窜，气浮飞扬彻上彻下，无往不达，更得配蟾酥，开窍止痛尤著。四药合用，共奏活血化瘀，通脉止痛之功效，该药实为治疗胸痹（冠心病心绞痛）心血瘀阻证之良药。
综上所述，丹芎救心气雾能明显改善心功能，且对急性心肌缺血有明显的保护作用，减少心肌耗氧量，为临床治疗冠心病心绞痛提供了实验依据。在本指标中，其作用强于速效救心丸，起效快于速效心丸（Ｐ<0.01），体现了中药气雾剂的速效特点。值得在临床上推广应用。
参考文献
1 董承琅,等.实用心脏病学.第3版.上海：上海科学技术出版社，1993：320-323
2 苏诚炼，等.现代中医心病学.北京:北京科学技术出版,1997:245-263
3 史宇广,等.冠心病专集.北京:中医古籍出版社,1988:241-260