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目的:探讨具有补益脾肾作用的扶正防癌方治疗脾肾两虚型晚期非小细胞肺癌(SCLC)的疗效及对患者外周血调节性T细胞(Treg细胞)的影响。方法:将46例晚期NSCLC患者,随机分为治疗组和对照组,每组23例。比较两组外周血液中Treg细胞百分占比和细胞因子含量,比较两组实体瘤近期疗效,体质量及Karnofsky评分、生活质量QOL-C30评分、中医证候积分。结果:治疗组治疗后外周血Treg细胞百分比、细胞因子含量低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);对照组治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组体质量及Karnofsky评分、中医证候积分、生活质量QOL-C30评分均升高,且治疗组高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组实体瘤近期疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:扶正防癌方能调节Treg细胞及细胞因子,改善临床症状和生活质量,是晚期NSCLC患者可选择的有效的临床治疗方法之一。