论文部分内容阅读
摘 要：本文就中国药品市场目前的状况以及制药企业对药品的研发的投入；仿制药的一致性评价等相关问题谈一下个人的看法，仅供各位同仁参考，有不妥之处还请多多指教。
关键词：制药；现状；研发；创新
一、 从现在目前的市场来看中国是制药大国，也是药品消费大国.预计到2019年，中国药品市场规模占全球份额比例将达到14%，仅次于美国的38%.
原研药由于前期投入巨大，通常情况下，一款创新药的研发投入至少要“双十”，即“10年时间，10亿美元”.周期长费用高不说，风险更高———药物最终通过所有临床研究的成功率不超过12%.专利拥有厂家在产权保护期内，往往会把定得较高，大多数人吃得起的，多是相对廉价的仿制药。
从国家卫健委的数据显示，在已经发布的近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药.也就是说，目前中国药品市场上的国产药，大部分为仿制药.傅鸿鹏是国家卫健委卫生发展研究中心研究员，他说：“过去几乎无药可用，国家对仿制药的审批门槛比较低。如果说国外仿制药和原研药的疗效接近程度是90%，我们以往生产出来的仿制药可能只有50%.”提高仿制药的品质是当务之急.意识到这个问题，国家多次颁布相关政策，开展仿制药质量和疗效一致性评价，对已经获准上市的仿制药品，要求必须在质量和疗效上与原研药品一致，临床上与原研药品可以相互替代。这样做，实际上就是强制要求提高仿制药的质量，从另一角度来说，仿制药越强，也会迫使原研药下降.根据国家相关规定，在2018年底不能通过一致性评价的仿制药品，或将被市场彻底淘汰. 中國医药，正经历这样的关键考验.如果仍在旧模式中打转转，不能从创新角度提升核心竞争力，这类企业终将被市场淘汰。
二、药企重销售轻研发
能够募集资金发行股票的企业，比较有代表性.数据显示，美国医药类股票的前20强，2017年投入研发费用共计897.56亿美元，占比总营收的24.97%.中国医药股的前20强，这个数据则为人民币121.38亿元，相差悬殊.美国药企大多通过研发新药来保持企业竞争力，研发费用的投入比例，总体高于中国药企.那么，中国药企的钱花到哪里去了？有业内人士统计了198家在中国A股上市的药企数据，2017年，很多企业的销售费用大幅增加，最高增幅达890.81%，近八成企业的销售费用占总营收的30%.个别企业的销售费用占比，甚至达到60%以上，这意味着，每收入1元钱，就要拿出6角用于销售。部分企业的广告费用远远高于研发投入，反映出许多中国药企的急功近利。
目前，中国新药开发一般走“国外元件、国内组装”的道路，通过仿制或直接引进专利保护期外的产品进行开发.由于国内市场巨大，容易形成规模效应，成本较之原研药又低得多，加之稳定的销售渠道，药企可以通过此种方式获得不错的收益.反观世界创新药市场，2015年的规模将近6000亿美元，排名2015年全球销售额前八中的两个创新药单品Harvoni和Humira，销售额都超过100亿美元.而中国新药市场，2015年销售总额还不足100亿美元，创新药市场是块前景广阔的大蛋糕，中国企业仍未吃到嘴。
按照国际知识产权保护惯例，许多种类的药品有长达20年的专利保护，今后再仿制一个专利药，专利权人可以索取4亿美元至10亿美元的费用。长远来看，药企单纯靠仿制谋生存，将会变得更加困难。
三、打造自主强势品牌
中国四千多家制药企业中，产值超过100亿元的仅有十余家，82%的企业年产值在5亿元以下，1亿元以下的企业有2401家.制药企业数量多，产品重复也多.以生物制品为例，干扰素有十余家制药企业生产，中药牛磺酸解毒片更是世界之最，有近两百个厂家生产。长期以来，中国受制药企业到外资企业的大举进逼，国产药种类虽多，却找不出一个世界级的品牌.美国制药企业主要特点是少而强，有16家年销售额超过百亿美元，顶级制药企业数量位居全球第一。生产“伟哥”的辉瑞公司年销售额达442亿美元，为全球之最。美国大型非制药企业常注重产品研发，几乎每家药企都有自己的拳头产品.2017年，美国食品药品管理局（FDA）批准上市的药物共有46个，数量上远不及中国，而专家估计，这46个产品中，很多将成为市场“重型武器”。如赛洛菲公司用于治疗湿疹的药物Dupixent，诺华公司的辅助白血病用药Rydapt，以及肺癌药物Alunbrig等。这些药物每一种都是各自领域的“格列卫”。
最近几年，国务院针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等，颁布多项新政策，为新药研发扫清审评审批路上的障碍.不断出台的政策利好说明，国家对于药品创新研发越来越重视.
加之生活品质提升和人口老龄化影响，人们对健康的需求与日俱增。好政策和强劲的市场推动力，都在促使制药企业加快创新步伐，打造出属于自己的强势品牌，从根本上改变中国医药产业“大而不强”的面貌.
四、创新引领消费未来
制药行业是国家战略支柱产业之一，是国家综合实力的重要组成部分，国家已确定把医疗健康产业打造成支柱产业.中国制药产业经历近三十年的发展，从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术，具备了向医药强国迈进的实力。
2012年至2016年，中国的SCI（科学引文索引）论文数量为124.5万篇，仅次于美国.生命科学领域的论文发表数量，也跃居世界第二位.在含金量更高的ESI（基础科学指标库）“高被引作者”中，中国作者的数量，从1996年的3位增加到2016年的170多位.基础科学领域的巨大进步，加之教育水平不断提高，硕士及以上毕业生人数年创新高，高端人才储备日渐雄厚，这些都为中国医药升级奠定坚实基础.受制于日渐增多的国际贸易纠纷，药物审批程序和专利保护制度将会日渐严格，这也使得制药企业有更多的动力，投入更多资金用于新药研发。而且，部分中国优秀医药企业通过积累，已经具备雄厚的资金和研发实力，可以与国外企业一较高下，扩大国产药物的市场份额.比如，A股上市公司中，以恒瑞医药为代表的一批研发型，在制药企业创新药研发上，逐步与国内其他制药企业拉开距离.从2008年至今，已有埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺等9个原创新药上市。它们提升了中国药企追赶世界先进水平信心。
可以预计，随着我国综合实力的提升，将会有更多的医药企业走上创新发展之路，中国必将从一个制药大国跨入制药强国。
参考文献：
[1]李雅雯 《我国制药行业发展现状及发展趋势分析》北方经贸 2017-01
[2]将毅 《中国制药企业新药创制战略研究》沈阳药科大学博士论文 2011
关键词：制药；现状；研发；创新
一、 从现在目前的市场来看中国是制药大国，也是药品消费大国.预计到2019年，中国药品市场规模占全球份额比例将达到14%，仅次于美国的38%.
原研药由于前期投入巨大，通常情况下，一款创新药的研发投入至少要“双十”，即“10年时间，10亿美元”.周期长费用高不说，风险更高———药物最终通过所有临床研究的成功率不超过12%.专利拥有厂家在产权保护期内，往往会把定得较高，大多数人吃得起的，多是相对廉价的仿制药。
从国家卫健委的数据显示，在已经发布的近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药.也就是说，目前中国药品市场上的国产药，大部分为仿制药.傅鸿鹏是国家卫健委卫生发展研究中心研究员，他说：“过去几乎无药可用，国家对仿制药的审批门槛比较低。如果说国外仿制药和原研药的疗效接近程度是90%，我们以往生产出来的仿制药可能只有50%.”提高仿制药的品质是当务之急.意识到这个问题，国家多次颁布相关政策，开展仿制药质量和疗效一致性评价，对已经获准上市的仿制药品，要求必须在质量和疗效上与原研药品一致，临床上与原研药品可以相互替代。这样做，实际上就是强制要求提高仿制药的质量，从另一角度来说，仿制药越强，也会迫使原研药下降.根据国家相关规定，在2018年底不能通过一致性评价的仿制药品，或将被市场彻底淘汰. 中國医药，正经历这样的关键考验.如果仍在旧模式中打转转，不能从创新角度提升核心竞争力，这类企业终将被市场淘汰。
二、药企重销售轻研发
能够募集资金发行股票的企业，比较有代表性.数据显示，美国医药类股票的前20强，2017年投入研发费用共计897.56亿美元，占比总营收的24.97%.中国医药股的前20强，这个数据则为人民币121.38亿元，相差悬殊.美国药企大多通过研发新药来保持企业竞争力，研发费用的投入比例，总体高于中国药企.那么，中国药企的钱花到哪里去了？有业内人士统计了198家在中国A股上市的药企数据，2017年，很多企业的销售费用大幅增加，最高增幅达890.81%，近八成企业的销售费用占总营收的30%.个别企业的销售费用占比，甚至达到60%以上，这意味着，每收入1元钱，就要拿出6角用于销售。部分企业的广告费用远远高于研发投入，反映出许多中国药企的急功近利。
目前，中国新药开发一般走“国外元件、国内组装”的道路，通过仿制或直接引进专利保护期外的产品进行开发.由于国内市场巨大，容易形成规模效应，成本较之原研药又低得多，加之稳定的销售渠道，药企可以通过此种方式获得不错的收益.反观世界创新药市场，2015年的规模将近6000亿美元，排名2015年全球销售额前八中的两个创新药单品Harvoni和Humira，销售额都超过100亿美元.而中国新药市场，2015年销售总额还不足100亿美元，创新药市场是块前景广阔的大蛋糕，中国企业仍未吃到嘴。
按照国际知识产权保护惯例，许多种类的药品有长达20年的专利保护，今后再仿制一个专利药，专利权人可以索取4亿美元至10亿美元的费用。长远来看，药企单纯靠仿制谋生存，将会变得更加困难。
三、打造自主强势品牌
中国四千多家制药企业中，产值超过100亿元的仅有十余家，82%的企业年产值在5亿元以下，1亿元以下的企业有2401家.制药企业数量多，产品重复也多.以生物制品为例，干扰素有十余家制药企业生产，中药牛磺酸解毒片更是世界之最，有近两百个厂家生产。长期以来，中国受制药企业到外资企业的大举进逼，国产药种类虽多，却找不出一个世界级的品牌.美国制药企业主要特点是少而强，有16家年销售额超过百亿美元，顶级制药企业数量位居全球第一。生产“伟哥”的辉瑞公司年销售额达442亿美元，为全球之最。美国大型非制药企业常注重产品研发，几乎每家药企都有自己的拳头产品.2017年，美国食品药品管理局（FDA）批准上市的药物共有46个，数量上远不及中国，而专家估计，这46个产品中，很多将成为市场“重型武器”。如赛洛菲公司用于治疗湿疹的药物Dupixent，诺华公司的辅助白血病用药Rydapt，以及肺癌药物Alunbrig等。这些药物每一种都是各自领域的“格列卫”。
最近几年，国务院针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等，颁布多项新政策，为新药研发扫清审评审批路上的障碍.不断出台的政策利好说明，国家对于药品创新研发越来越重视.
加之生活品质提升和人口老龄化影响，人们对健康的需求与日俱增。好政策和强劲的市场推动力，都在促使制药企业加快创新步伐，打造出属于自己的强势品牌，从根本上改变中国医药产业“大而不强”的面貌.
四、创新引领消费未来
制药行业是国家战略支柱产业之一，是国家综合实力的重要组成部分，国家已确定把医疗健康产业打造成支柱产业.中国制药产业经历近三十年的发展，从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术，具备了向医药强国迈进的实力。
2012年至2016年，中国的SCI（科学引文索引）论文数量为124.5万篇，仅次于美国.生命科学领域的论文发表数量，也跃居世界第二位.在含金量更高的ESI（基础科学指标库）“高被引作者”中，中国作者的数量，从1996年的3位增加到2016年的170多位.基础科学领域的巨大进步，加之教育水平不断提高，硕士及以上毕业生人数年创新高，高端人才储备日渐雄厚，这些都为中国医药升级奠定坚实基础.受制于日渐增多的国际贸易纠纷，药物审批程序和专利保护制度将会日渐严格，这也使得制药企业有更多的动力，投入更多资金用于新药研发。而且，部分中国优秀医药企业通过积累，已经具备雄厚的资金和研发实力，可以与国外企业一较高下，扩大国产药物的市场份额.比如，A股上市公司中，以恒瑞医药为代表的一批研发型，在制药企业创新药研发上，逐步与国内其他制药企业拉开距离.从2008年至今，已有埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺等9个原创新药上市。它们提升了中国药企追赶世界先进水平信心。
可以预计，随着我国综合实力的提升，将会有更多的医药企业走上创新发展之路，中国必将从一个制药大国跨入制药强国。
参考文献：
[1]李雅雯 《我国制药行业发展现状及发展趋势分析》北方经贸 2017-01
[2]将毅 《中国制药企业新药创制战略研究》沈阳药科大学博士论文 2011