【摘 要】
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目的:研究两种(仿制新药与市售)孟鲁司特钠咀嚼片在人体内生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、双周期自身交叉试验设计,20名健康男性志愿者分2周期分别口服受试制剂和
【机 构】
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解放军第302医院新药临床实验中心,解放军第302医院病理诊断与研究中心,
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目的:研究两种(仿制新药与市售)孟鲁司特钠咀嚼片在人体内生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、双周期自身交叉试验设计,20名健康男性志愿者分2周期分别口服受试制剂和参比制剂各10 mg,HPLC法测定血浆中孟鲁司特钠咀嚼片的浓度,用DAS2.1.1软件计算人体药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂两药的主要药代动力学参数AUC0-t分别为(17.94±6.19)μg h/ml和(17.37±4.73)μg h/ml,AUC0-∞分别为(18.26±6.16)μg h/ml和(17.64±4.66)μg h/ml,Cmax分别为(5.58±1.95)μg/ml和(5.54±1.65)μg/ml,Tmax分别为(2.03±0.97)h和(1.93±0.69)h,t1/2分别为(1.20±0.17)h和(1.19±0.13)h。受试制剂的平均相对生物利用度为(101.5±6.56)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
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