【摘 要】
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<正> 为鼓励新药研发,规范药物基因组学(pharma-cogenomics)数据评估和促进个性化的医疗发展,美国食品药品管理局(FDA)近日发布了面向药厂的药物基因组学数据提交指南(PDS)。
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<正> 为鼓励新药研发,规范药物基因组学(pharma-cogenomics)数据评估和促进个性化的医疗发展,美国食品药品管理局(FDA)近日发布了面向药厂的药物基因组学数据提交指南(PDS)。该指南旨在敦促药厂在提交新药申请的同时,依据具体情况必需或自愿提供该药品的药物基因组学资料,以推进个体化用药进程,使患者在获得最大药物疗效的同时,只面临最小的药物不良反应危险。该指南对药厂何时、以何种方式提交药物基因组学资料做出了详细规定:如果数据资料对说明该药物的剂量、安全性或有效性具有重要参考价值;如果欲在含有某一遗传学标志物的亚组人群中进行
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