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目的：建立高效液相色谱法控制原料药托拉塞米中起始原料4-羟基吡啶与间甲苯胺的残留量的分析方法。方法：采用Agilent C18柱，以0．02m01／L磷酸二氢钾溶液-甲醇（3：2）为流动相，检测波长240nm，流速为1．5ml／min，柱温为室温。结果：两种物质4-羟基吡啶浓度为0．014～1．244μg／ml，间甲苯胺浓度为0．081～1．317μg／ml的溶液的峰面积与浓度成线性关系，相关系数r≥0．99：定量限和检测限试验中，信噪比符合规定，能够达到定量检测及检出的要求；各浓度下的4-羟基吡啶、间甲