【摘 要】
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目的:以进口消旋卡多曲胶囊为参比制剂,比较国产消旋卡多曲口腔崩解片的人体相对生物利用度和等效性。方法:20例健康男性志愿者随机自身交叉对照试验设计,受试者分别单剂口服
【机 构】
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四川大学华西医院临床药理研究室,四川大学华西第二医院
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目的:以进口消旋卡多曲胶囊为参比制剂,比较国产消旋卡多曲口腔崩解片的人体相对生物利用度和等效性。方法:20例健康男性志愿者随机自身交叉对照试验设计,受试者分别单剂口服受试制剂198 mg和参比制剂200 mg后,用柱切换HPLC内标法测定消旋卡多曲活性代谢物(Thiophine,TP)浓度,DAS ver 1.0程序计算药动学参数并进行生物等效性分析。结果:受试制剂与参比制剂的AUC0-11h分别为(1 267±494)和(1 138±415)μg·h·L-1,Cmax分别为(886±334)和(744±339)μg·L-1,Tmax分别为(1.24±0.84)和(1.15±0.79)h。受试制剂的AUC0-11h和Cmax[1~2α]置信区间分别为102.3%~120.1%和101.7%~145.4%,Tmax经非参数法检验差异无统计意义,其相对生物利用度为(114.6±24.5)%。结论:两制剂生物等效,但卡多曲口腔崩解片峰浓度较参比制剂略高。
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