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2008年1~5月,我国中药制造业企业单位工业总产值、人均工业总产值分别达到4113.58万元/单位、19.00万元/人,同比增长率分别为17.22%、23.28%。产销率为93.10%,同比提高0.92个百分点。利税总额达到106.39亿元,同比增加14.91亿元。
2008年1~5月,我国中药制造业企业单位数、全部从业人员年平均人数、资产总额、累计销售收入分别同比增长7.52%、2.73%、9.36%、25.66%,达到1960个、42.43万人、2147.03亿元、702.26亿元;单位资产总额、单位产品销售收入、人均资产总额、人均累计销售收入分别达到1095.42万元/单位、358.30万元/单位、50.61万元/人、16.55万元/人。 工业总产值达到806.26亿元,同比增长率26.50%。单位工业总产值、人均工业总产值分别达到4113.58万元/单位、19.00万元/人,同比增长率分别为17.22%、23.28%。产销率为93.10%,同比提高0.92个百分点。利税总额达到106.39亿元,同比增加14.91亿元。销售利润率、成本费用利润率、总资产报酬率、亏损面、亏损深度分别为8.76%、9.65%、3.27%、23.32%、8.77%。
一、行业供求状况
(一)产业规模
整体规模。2008年1~5月,中国中药制造业企业单位数、全部从业人员年平均人数、资产总额、累计销售收入,分别同比增长7.52%、2.73%、9.36%、25.66%,达到1960个、42.43万人、2147.03亿元、702.26亿元。
平均规模。2008年5月,中国中药制造业单位资产总额、单位产品销售收入、人均资产总额、人均累计销售收入分别达到1095.42万元/单位、358.30万元/单位、50.61万元/人、16.55万元/人,单位产品销售收入、人均资产总额、人均累计销售收入,分别同比增长14.59%、4.54%、20.51%。
子行业结构。2008年5月,中药制造业的子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业单位数占比分别达到70.66%和29.34%,单位数分别达到1385和575个。中药饮片加工业和中成药制造业企业单位数同比增长率分别达到12.52%、5.56%。全部从业人员年平均人数:2008年5月,中药制造业的子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业全部从业人员年平均人数占比较大,分别达到85.06%和14.94%,全部从业人员年平均人数分别达到36.09和6.34万人。中药饮片加工业和中成药制造业全部从业人员年平均人数同比增长率较高,分别达到8.62%、1.76%。中药制造业的子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业资产总计占比分别达到86.39%和13.61%,资产总计分别达到1854.89和292.14亿元。 中药饮片加工业和中成药制造业资产总计同比增长率分别达到12.24%、8.92%。中药制造业的子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业累计销售收入占比,分别达到82.31%和17.69%,累计销售收入分别达到578.05和124.22亿元。中药饮片加工业和中成药制造业累计销售收入同比增长率,分别达到32.70%、 24.24%。
(二)产、销、存情况
生产情况。2008年3~5月,中药制造业实现工业总产值534.62亿元,1~5月累计实现工业总产值806.26亿元,同比增长率26.50%。其中:中药饮片加工业和中成药制造业同比增长率分别达到32.54%、17.93%。中成药制造业和中药饮片加工业占比分别为82.08%和17.92%。平均情况:2008年1~5月,中药制造业单位工业总产值、人均工业总产值分别达到4113.58万元/单位、19.00万元/人,同比增长率分别为17.22%、23.28%。子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业单位工业总产值较大,分别达到4785.71、2494.65万元/单位;中药饮片加工业和中成药制造业人均工业总产值较大,分别达到22.64、18.37万元/人。中药饮片加工业和中成药制造业的单位工业总产值同比增长率分别达到19.15%、17.86%;中药饮片加工业和中成药制造业人均工业总产值同比增长率分别达到26.12%和22.52%。1~6月,我国生产中成药61.38万吨,同比增长21.67%。中成药产量主要集中在西南、中南地区,占比分别达到23.40%和21.26%。其中:四川省、广东省、河南省、山东省、广西壮族自治区五省产量居全国前五位,分别达到9.76、6.35、6.32、4.46、4.33万吨,分别占到全国产量的15.90%、10.35%、10.30%、7.27%、7.05%。
销售情况。2008年1~5月,中药制造业累计实现工业销售产值750.64亿元,同比增长率27.93%。其中:中药饮片加工业和中成药制造业同比增长率分别达到32.45%、26.97%。中成药制造业和中药饮片加工业工业销售产值占比分别达到81.83%和18.17%。平均情况:2008年1~5月,中药制造业单位工业销售产值、人均工业销售产值分别达到3829.81万元/单位、17.69万元/人,同比增长率分别为18.40%、24.52%。子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业单位工业销售产值分别达到4435.14、2371.75万元/单位,同比增长率为20.69%、18.93%;中药饮片加工业和中成药制造业的人均工业销售产值分别达到21.52、17.02万元/人,同比增长率分别达到27.76%和23.64%。
产销平衡情况。2008年3~5月,中药制造业的产销率为92.02%,较1~2 月减少1.59个百分点,3~5月,中药饮片加工业和中成药制造业产销率分别达到94.49%、91.49%,分别较1~2 月降低0.48、1.85个百分点。2008年1~5月,中药制造业累计产销率为93.10%,同比提高0.92个百分点。其中:中药饮片加工业和中成药制造业累计产销率分别达到95.07%和92.67%。同比提高1.22、0.83个百分点。2008年5月,中药制造业的产成品资金占用额为135.14亿元,同比增长率为10.81%,较2007年8月增加12.15亿元。产成品资金占有率为12.73%,同比上升0.64个百分点,较2008年2月上升1.47个百分点。子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业的产成品资金占用额分别达到109.56、25.58亿元,同比增长率分别为8.89%和19.87%,较2008年2月增加8.95和3.20亿元。中药饮片加工业和中成药制造业产成品资金占有率达到17.59%。
(三)进出口情况
1.出口情况。2008年1~6月份,中药进出口增势明显,进出口总额达到8.39亿美元,同比增长15.82%。其中,出口6.4亿美元,同比增长14%;进口1.99亿美元,同比增长22.06%,进口增幅比出口增幅高出8个百分点,中药产品贸易顺差达到4.41亿美元。2008年1~6月份,我国中药出口到全球135个国家和地区,对83个国家出口同比显示为增幅,有13个国家为2008年新增的贸易伙伴,主要集中在非洲。2008年1~6月份,我国中药对亚洲国家和地区出口额达4.18亿美元,同比增长18.37%,平均价上升38.84%,比重达到65.25%。对亚洲国家和地区出口产品以提取物、药用植物、中式成药为主,金额分别为2.08亿美元、1.11亿美元、6300万美元。单一品种中干人参出口额位居第一,达到2595万美元,同比增长19.85%。1~6月份,我国向欧洲国家中药出口额为1.03亿美元,同比增长13.84%,比重达到16.14%。
2.进口情况。2008年1~6月份,我国中药类产品进口贸易国已达到69 个,进口额同比呈现增幅的国家达到1/3。从亚洲进口金额最高,达到1.2亿美元,同比增长16.79%, 平均价增长3.49%,进口产品以“中式成药”为主。从南美洲的进口额远超欧洲,进口额达到2856万美元,同比增加50.04%,平均价增长44.48%。海草海藻、鱼油鱼脂是主要进口产品,进口额分别是1643万美元、1165万美元。从欧洲进口额为2392万美元,同比增长20.14%,主要进口产品为中式成药、阿拉伯胶和植物液汁及浸膏,进口额分别为902万美元、303万美元、255万美元。
二、行业运行状况
(一)市场结构。2008年1~5月,我国中医药制造业的子行业中,中成药制造业产品销售收入CR4较高,达到10.77%,较1~2月下降0.73个百分点,较去年同期上升8.59个百分点;中成药制造业产品销售收入CR8也较高,达到17.05%,较1~2月下降1.23个百分点,较去年同期上升13.48个百分点。
(二)利税规模。2008年1~5月,中药制造业的利税总额达到106.39亿元,同比增加14.91亿元。其中利润总额和税金总额分别达到61.54、44.85 亿元,分别同比增加9.06、5.85亿元。中成药制造业和中药饮片加工业利税总额占比分别达到89.27%、10.73%。
(三)经营能力。2008年1~5月,我国中药制造业应收帐款周转率、流动资产周转率、总资产周转率分别达到2.90、0.75、0.37次,同比提高0.29、0.09、0.05次,较2008年1~2月提高1.39、0.39、0.19次。2008年1~5月,子行业中中药饮片加工业和中成药制造业的应收帐款周转率,分别达到3.96、2.74次;流动资产周转率达到1.00、0.71次;总资产周转率达到0.49、0.35次。
(四)盈利能力。2008年1~5月,我国中药制造业销售利润率、成本费用利润率、总资产报酬率、亏损面、亏损深度分别为8.76%、9.65%、3.27%、23.32%、8.77%, 销售利润率分别同比下降0.69、0.72个百分点,总资产报酬率同比上升0.22个百分点。资金利润率、销售利润率、成本费用利润率、总资产报酬率分别较2008年1~2月增加0.56、0.61、1.76个百分点,亏损面、亏损深度分别较2008年1~2月下降2.15、5.09个百分点。2008年1~5月,子行业中中成药制造业和中药饮片加工业的资金利润率分别达到5.96%、4.76%;销售利润率分别达到9.45%、5.57%;成本费用利润率分别达到10.54%、6.04%;总资产报酬率分别达到3.35%、2.73%。
(五)偿债能力。2008年5月,我国中药制造业的资产负债率、产权比率、利息保障倍数分别达到46.56%、87.13%、6.18倍,其中资产负债率、产权比率分别同比下降2.73、10.08个百分点,分别较2008年2月底降低0.16、0.55个百分点利息保障倍数同比减少0.33倍,较2008年2月底增加0.90倍。2008年1~5月,子行业中中成药制造业的资产负债率较低,为45.22%;中成药制造业和中药饮片加工业的产权比率分别达到82.54%、122.63%;利息保障倍数分别达到6.41%、4.89%。
(六)发展能力。2008年1~5月,我国中药制造业的主营业务收入增长率、所有者权益增长率、总资产增长率、利润增长率为25.66%、16.34%、9.36%、17.27%,同比提高3.98、10.21、0.65、—25.26个百分点,所有者权益增长率、总资产增长率较2008年1~2月增加5.17、0.32个百分点,主营业务收入增长率、利润增长率较2008年1~2月下降2.52、14.34个百分点。2008年1~5月,子行业中中药饮片加工业和中成药制造业的主营业务收入增长率,分别达到32.7%、24.24%;所有者权益增长率,分别达到10.55%、17.14%;总资产增长率分别达到12.24%、8.92%;利润增长率分别达到26.93%、16.15%。
三、行业大事记
(一)实施中药类制药工业水污染物排放标准
2008年8月实施的该标准,规定了中药类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求,以及标准的实施与监督等相关规定。
该标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理,以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收,及投产后的水污染防治和管理。该标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料,按照国家药典,生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理,也适用于该标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时,应执行提取类制药工业水污染物排放标准。该标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的中药类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理,按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。该标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。
企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,有毒污染物总汞、总砷在该标准规定的监控位置执行相应的排放限值;其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准,并报当地环境保护主管部门备案;城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,由建设单位和城镇污水处理厂按前款规定执行。自该标准实施之日起,中药类制药工业企业的水污染物排放控制按该标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》中的相关规定。
(二)国家药监局发布施行《药品注册现场核查管理规定》
为规范药品研制秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,6月3日,国家食品药品监管局发布施行《药品注册现场核查管理规定》。作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件,《规定》对药品注册现场核查的行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出具体规定,进一步解释和说明了《药品注册管理办法》中相关部分的条款,细化和明确了药品注册现场核查的要求,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,从源头上确保药品的安全性,是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。《规定》共分7章、59条,包括5个附件。《规定》紧紧围绕《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的相关要求,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务,着力从四方面保证药品注册现场核查合法、有序、规范、高效地开展。此外,《规定》还将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围,体现了全程监管理念。
(三)上海市中药饮片将执行新的地方标准
2008年10月,上海市将正式出版《上海市中药饮片炮制规范》,从明年1月1日起,该规范将正式实施。目前,该市共有中药饮片生产企业17家。去年,该市共抽取中药饮片1026件,不合格率将近24%,连不少出自正规厂家的中药饮片产品也没有达标。据了解,目前的中药饮片炮制规范,仅仅是对中药饮片的加工方法、过程或工艺进行规范,而对饮片的具体有效成分的监测没有具体统一的标准,缺乏量化指标。在2007年以前,中药饮片标准是按《上海市中药炮制规范》1994年版进行生产和检验,质量控制相对薄弱,成品质量检验项目也偏少。
2008年1~5月,我国中药制造业企业单位数、全部从业人员年平均人数、资产总额、累计销售收入分别同比增长7.52%、2.73%、9.36%、25.66%,达到1960个、42.43万人、2147.03亿元、702.26亿元;单位资产总额、单位产品销售收入、人均资产总额、人均累计销售收入分别达到1095.42万元/单位、358.30万元/单位、50.61万元/人、16.55万元/人。 工业总产值达到806.26亿元,同比增长率26.50%。单位工业总产值、人均工业总产值分别达到4113.58万元/单位、19.00万元/人,同比增长率分别为17.22%、23.28%。产销率为93.10%,同比提高0.92个百分点。利税总额达到106.39亿元,同比增加14.91亿元。销售利润率、成本费用利润率、总资产报酬率、亏损面、亏损深度分别为8.76%、9.65%、3.27%、23.32%、8.77%。
一、行业供求状况
(一)产业规模
整体规模。2008年1~5月,中国中药制造业企业单位数、全部从业人员年平均人数、资产总额、累计销售收入,分别同比增长7.52%、2.73%、9.36%、25.66%,达到1960个、42.43万人、2147.03亿元、702.26亿元。
平均规模。2008年5月,中国中药制造业单位资产总额、单位产品销售收入、人均资产总额、人均累计销售收入分别达到1095.42万元/单位、358.30万元/单位、50.61万元/人、16.55万元/人,单位产品销售收入、人均资产总额、人均累计销售收入,分别同比增长14.59%、4.54%、20.51%。
子行业结构。2008年5月,中药制造业的子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业单位数占比分别达到70.66%和29.34%,单位数分别达到1385和575个。中药饮片加工业和中成药制造业企业单位数同比增长率分别达到12.52%、5.56%。全部从业人员年平均人数:2008年5月,中药制造业的子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业全部从业人员年平均人数占比较大,分别达到85.06%和14.94%,全部从业人员年平均人数分别达到36.09和6.34万人。中药饮片加工业和中成药制造业全部从业人员年平均人数同比增长率较高,分别达到8.62%、1.76%。中药制造业的子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业资产总计占比分别达到86.39%和13.61%,资产总计分别达到1854.89和292.14亿元。 中药饮片加工业和中成药制造业资产总计同比增长率分别达到12.24%、8.92%。中药制造业的子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业累计销售收入占比,分别达到82.31%和17.69%,累计销售收入分别达到578.05和124.22亿元。中药饮片加工业和中成药制造业累计销售收入同比增长率,分别达到32.70%、 24.24%。

(二)产、销、存情况
生产情况。2008年3~5月,中药制造业实现工业总产值534.62亿元,1~5月累计实现工业总产值806.26亿元,同比增长率26.50%。其中:中药饮片加工业和中成药制造业同比增长率分别达到32.54%、17.93%。中成药制造业和中药饮片加工业占比分别为82.08%和17.92%。平均情况:2008年1~5月,中药制造业单位工业总产值、人均工业总产值分别达到4113.58万元/单位、19.00万元/人,同比增长率分别为17.22%、23.28%。子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业单位工业总产值较大,分别达到4785.71、2494.65万元/单位;中药饮片加工业和中成药制造业人均工业总产值较大,分别达到22.64、18.37万元/人。中药饮片加工业和中成药制造业的单位工业总产值同比增长率分别达到19.15%、17.86%;中药饮片加工业和中成药制造业人均工业总产值同比增长率分别达到26.12%和22.52%。1~6月,我国生产中成药61.38万吨,同比增长21.67%。中成药产量主要集中在西南、中南地区,占比分别达到23.40%和21.26%。其中:四川省、广东省、河南省、山东省、广西壮族自治区五省产量居全国前五位,分别达到9.76、6.35、6.32、4.46、4.33万吨,分别占到全国产量的15.90%、10.35%、10.30%、7.27%、7.05%。
销售情况。2008年1~5月,中药制造业累计实现工业销售产值750.64亿元,同比增长率27.93%。其中:中药饮片加工业和中成药制造业同比增长率分别达到32.45%、26.97%。中成药制造业和中药饮片加工业工业销售产值占比分别达到81.83%和18.17%。平均情况:2008年1~5月,中药制造业单位工业销售产值、人均工业销售产值分别达到3829.81万元/单位、17.69万元/人,同比增长率分别为18.40%、24.52%。子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业单位工业销售产值分别达到4435.14、2371.75万元/单位,同比增长率为20.69%、18.93%;中药饮片加工业和中成药制造业的人均工业销售产值分别达到21.52、17.02万元/人,同比增长率分别达到27.76%和23.64%。
产销平衡情况。2008年3~5月,中药制造业的产销率为92.02%,较1~2 月减少1.59个百分点,3~5月,中药饮片加工业和中成药制造业产销率分别达到94.49%、91.49%,分别较1~2 月降低0.48、1.85个百分点。2008年1~5月,中药制造业累计产销率为93.10%,同比提高0.92个百分点。其中:中药饮片加工业和中成药制造业累计产销率分别达到95.07%和92.67%。同比提高1.22、0.83个百分点。2008年5月,中药制造业的产成品资金占用额为135.14亿元,同比增长率为10.81%,较2007年8月增加12.15亿元。产成品资金占有率为12.73%,同比上升0.64个百分点,较2008年2月上升1.47个百分点。子行业中,中成药制造业和中药饮片加工业的产成品资金占用额分别达到109.56、25.58亿元,同比增长率分别为8.89%和19.87%,较2008年2月增加8.95和3.20亿元。中药饮片加工业和中成药制造业产成品资金占有率达到17.59%。
(三)进出口情况
1.出口情况。2008年1~6月份,中药进出口增势明显,进出口总额达到8.39亿美元,同比增长15.82%。其中,出口6.4亿美元,同比增长14%;进口1.99亿美元,同比增长22.06%,进口增幅比出口增幅高出8个百分点,中药产品贸易顺差达到4.41亿美元。2008年1~6月份,我国中药出口到全球135个国家和地区,对83个国家出口同比显示为增幅,有13个国家为2008年新增的贸易伙伴,主要集中在非洲。2008年1~6月份,我国中药对亚洲国家和地区出口额达4.18亿美元,同比增长18.37%,平均价上升38.84%,比重达到65.25%。对亚洲国家和地区出口产品以提取物、药用植物、中式成药为主,金额分别为2.08亿美元、1.11亿美元、6300万美元。单一品种中干人参出口额位居第一,达到2595万美元,同比增长19.85%。1~6月份,我国向欧洲国家中药出口额为1.03亿美元,同比增长13.84%,比重达到16.14%。
2.进口情况。2008年1~6月份,我国中药类产品进口贸易国已达到69 个,进口额同比呈现增幅的国家达到1/3。从亚洲进口金额最高,达到1.2亿美元,同比增长16.79%, 平均价增长3.49%,进口产品以“中式成药”为主。从南美洲的进口额远超欧洲,进口额达到2856万美元,同比增加50.04%,平均价增长44.48%。海草海藻、鱼油鱼脂是主要进口产品,进口额分别是1643万美元、1165万美元。从欧洲进口额为2392万美元,同比增长20.14%,主要进口产品为中式成药、阿拉伯胶和植物液汁及浸膏,进口额分别为902万美元、303万美元、255万美元。
二、行业运行状况
(一)市场结构。2008年1~5月,我国中医药制造业的子行业中,中成药制造业产品销售收入CR4较高,达到10.77%,较1~2月下降0.73个百分点,较去年同期上升8.59个百分点;中成药制造业产品销售收入CR8也较高,达到17.05%,较1~2月下降1.23个百分点,较去年同期上升13.48个百分点。
(二)利税规模。2008年1~5月,中药制造业的利税总额达到106.39亿元,同比增加14.91亿元。其中利润总额和税金总额分别达到61.54、44.85 亿元,分别同比增加9.06、5.85亿元。中成药制造业和中药饮片加工业利税总额占比分别达到89.27%、10.73%。
(三)经营能力。2008年1~5月,我国中药制造业应收帐款周转率、流动资产周转率、总资产周转率分别达到2.90、0.75、0.37次,同比提高0.29、0.09、0.05次,较2008年1~2月提高1.39、0.39、0.19次。2008年1~5月,子行业中中药饮片加工业和中成药制造业的应收帐款周转率,分别达到3.96、2.74次;流动资产周转率达到1.00、0.71次;总资产周转率达到0.49、0.35次。

(四)盈利能力。2008年1~5月,我国中药制造业销售利润率、成本费用利润率、总资产报酬率、亏损面、亏损深度分别为8.76%、9.65%、3.27%、23.32%、8.77%, 销售利润率分别同比下降0.69、0.72个百分点,总资产报酬率同比上升0.22个百分点。资金利润率、销售利润率、成本费用利润率、总资产报酬率分别较2008年1~2月增加0.56、0.61、1.76个百分点,亏损面、亏损深度分别较2008年1~2月下降2.15、5.09个百分点。2008年1~5月,子行业中中成药制造业和中药饮片加工业的资金利润率分别达到5.96%、4.76%;销售利润率分别达到9.45%、5.57%;成本费用利润率分别达到10.54%、6.04%;总资产报酬率分别达到3.35%、2.73%。
(五)偿债能力。2008年5月,我国中药制造业的资产负债率、产权比率、利息保障倍数分别达到46.56%、87.13%、6.18倍,其中资产负债率、产权比率分别同比下降2.73、10.08个百分点,分别较2008年2月底降低0.16、0.55个百分点利息保障倍数同比减少0.33倍,较2008年2月底增加0.90倍。2008年1~5月,子行业中中成药制造业的资产负债率较低,为45.22%;中成药制造业和中药饮片加工业的产权比率分别达到82.54%、122.63%;利息保障倍数分别达到6.41%、4.89%。
(六)发展能力。2008年1~5月,我国中药制造业的主营业务收入增长率、所有者权益增长率、总资产增长率、利润增长率为25.66%、16.34%、9.36%、17.27%,同比提高3.98、10.21、0.65、—25.26个百分点,所有者权益增长率、总资产增长率较2008年1~2月增加5.17、0.32个百分点,主营业务收入增长率、利润增长率较2008年1~2月下降2.52、14.34个百分点。2008年1~5月,子行业中中药饮片加工业和中成药制造业的主营业务收入增长率,分别达到32.7%、24.24%;所有者权益增长率,分别达到10.55%、17.14%;总资产增长率分别达到12.24%、8.92%;利润增长率分别达到26.93%、16.15%。
三、行业大事记
(一)实施中药类制药工业水污染物排放标准
2008年8月实施的该标准,规定了中药类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求,以及标准的实施与监督等相关规定。
该标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理,以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收,及投产后的水污染防治和管理。该标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料,按照国家药典,生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理,也适用于该标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时,应执行提取类制药工业水污染物排放标准。该标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的中药类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理,按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。该标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。
企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,有毒污染物总汞、总砷在该标准规定的监控位置执行相应的排放限值;其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准,并报当地环境保护主管部门备案;城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,由建设单位和城镇污水处理厂按前款规定执行。自该标准实施之日起,中药类制药工业企业的水污染物排放控制按该标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》中的相关规定。
(二)国家药监局发布施行《药品注册现场核查管理规定》
为规范药品研制秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,6月3日,国家食品药品监管局发布施行《药品注册现场核查管理规定》。作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件,《规定》对药品注册现场核查的行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出具体规定,进一步解释和说明了《药品注册管理办法》中相关部分的条款,细化和明确了药品注册现场核查的要求,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,从源头上确保药品的安全性,是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。《规定》共分7章、59条,包括5个附件。《规定》紧紧围绕《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的相关要求,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务,着力从四方面保证药品注册现场核查合法、有序、规范、高效地开展。此外,《规定》还将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围,体现了全程监管理念。
(三)上海市中药饮片将执行新的地方标准
2008年10月,上海市将正式出版《上海市中药饮片炮制规范》,从明年1月1日起,该规范将正式实施。目前,该市共有中药饮片生产企业17家。去年,该市共抽取中药饮片1026件,不合格率将近24%,连不少出自正规厂家的中药饮片产品也没有达标。据了解,目前的中药饮片炮制规范,仅仅是对中药饮片的加工方法、过程或工艺进行规范,而对饮片的具体有效成分的监测没有具体统一的标准,缺乏量化指标。在2007年以前,中药饮片标准是按《上海市中药炮制规范》1994年版进行生产和检验,质量控制相对薄弱,成品质量检验项目也偏少。