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随着创新药技术的发展,人们对药品的质量要求也在不断提高。近20年来,有关原料药的起始物料选择问题一直是人们关注的焦点。随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始原料的选择逐渐达成一致。相对而言,我国在起始物料选择方面存在许多问题。文章通过国内外对起始物料选择的基本原则的分析比较,提出了有关起始物料选择的建议,以期提高原料药的生产质量,进一步完善我国的相关原则。