【摘 要】
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美国食品药品监督管理局的《植物药研制指导原则》于2004年6月定稿并正式公布。作者对美国植物药管理的历史、该指导原则的结构和主要内容、植物药研制的主要技术要求做了介
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美国食品药品监督管理局的《植物药研制指导原则》于2004年6月定稿并正式公布。作者对美国植物药管理的历史、该指导原则的结构和主要内容、植物药研制的主要技术要求做了介绍,并对其特点进行了分析。该指导原则对植物药的I、II期临床前研究的技术要求比较宽松,但对III期临床研究的技术要求高,总体来讲技术要求比较灵活,但对复方制剂的研究仍然受到较大的约束。
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