【摘 要】
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目的:建立统一的适用于测定多种头孢菌素残留溶剂的分析方法。方法:利用残留溶剂测定知识库确定了5种头孢菌素原料中的残留溶剂种类,并结合同类进口注册质量标准和不同生产工
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目的:建立统一的适用于测定多种头孢菌素残留溶剂的分析方法。方法:利用残留溶剂测定知识库确定了5种头孢菌素原料中的残留溶剂种类,并结合同类进口注册质量标准和不同生产工艺的企业内控质量标准中要求控制的残留溶剂种类,确定了上述头孢菌素中需要控制的11种残留溶剂种类;采用SPB-1毛细管柱(30m×0.25mm×1.00μm或30m×0.32mm×1.00μm),柱温40℃,维持15min。氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃,进样口温度为200℃,顶空温度为70℃,顶空时间为30min,进样针温度为80℃,传输线温度为90℃,载气为氮气,流速为2.0mL·min-1,分流比为10∶1,分离诸溶剂;按标准加入法定量。结果:建立了能够同时测定头孢菌素中常见的11种残留溶剂的定量方法,使得5种头孢菌素的残留溶剂测定方法得以统一。结论:分类建立残留溶剂测定方法是可行的。
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