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摘 要 预防接种异常反应是指在各方均无过错的接种后出现的造成受种者机体器官、功能的损害。预防接种异常反应虽总体发生率不高，但实际发生案例数不容小觑，对受种者的伤害应给予合理的补偿。但由于我国现行补偿制度相较于部分发达国家对此反应损害的规定还存在一定欠缺。疫苗接种异常反应是不可避免的现状，建立科学的建立预防接种异常反应补偿机制、完善我国相关领域的法律法规，具有相当的必要性和现实意义。本项目针对我国目前预防接种异常反应补偿的现状，提出建立预防接种异常反应补偿基金制度的意见。
关键词 预防接种 异常反应基金制度 补偿
作者简介：张迈、沈于蓝，西南政法大学经济法学院；王冉冉，西南政法大学新闻传播学院。
中图分类号：D922.1 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.06.302
一、预防接种异常反应
预防接种异常反应，在日本亦被形象地称为“恶魔抽签”，其发生概率仅为1/10万至1/100万。但基于中国的庞大人口基数，其危害群体总量仍不可小觑。 既然预防接种必须推行而异常反应又难以完全避免，建立起有效的损害救济机制必不可少。但由于我国现行补偿制度相较于部分发达国家对此反应损害的规定还存在一定欠缺，因而如何构建完善的预防接种异常反应补偿制度值得探讨。
二、我国目前预防接种异常反应补偿的现状
（一）疫苗异常反应补偿的法律规定
根据我国《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《条例》）等有关规定，因人为因素造成的损害由实施方根据过错责任原则和过错推定责任原则承担相应责任赔偿损失。而对于各方均无过错的疫苗异常反应的补偿，我国目前并未形成相对完善的补偿机制，仅在《条例》第46条做出了原则性规定。該规定从一定程度上使遭受损害，却无处问责的受种者有了得到补偿的可能。
（二）现行补偿制度体系中的若干问题
《条例》中相关规定及各地相继推出的具体补偿办法看似能完美解决关于异常反应的补偿问题，但在实际操作中却步履维艰。
首先，《条例》第46条第二款尽管确定政府为一类疫苗补偿费用承担方，但仅模糊地规定了该费用由政府财政部门在预防接种工作中安排。在具体实践中，由于异常反应的鉴定及补偿程序十分繁琐，造成受害者及其亲属在寻求补偿过程中出现对环节及其所对应部门的混乱，且极易造成部门间的相互推诿，这些问题将直接影响补偿决定的公正。
其次，国家将具体补偿制度交由各省、自治区、直辖市人民政府制定的措施，看似因地制宜，但各省份规定的补偿项目、补偿标准以及算方法均有不同，补偿费用差异较大，从而影响了救济公平的实现。
最后，关于2016年新修订关于国家鼓励建立商业保险的规定，是国家已经发现当前补偿制度不完善积极推进完善补偿的措施，但单以建立商业保险来完善补偿的方法作用甚微。在笔者所做调查中，在440位受调查的人中，仅有122位选择了商业保险（多选题），所占比例仅为27.8%，可见商业保险并不为大多数人所接受。
三、对世界其他国家的借鉴
在异常反应补偿机制较为完善的国家中，日本由政府进行公共财政补偿，与中国模式类似，但中国补偿金额远不能达到他们的标准。德国采用强硬的保险强制救助。它要求企业必须参加基金，向保险公司投保或提供金融担保。而在我国，一类疫苗由政府出资购买，要求企业投保模式从一定程度上无异于由政府进行投保。英国实行严苛的行政给付救助，其特点在于设立了独立管理机构——疫苗损害补偿局，并简化了赔偿流程，这正与中国索赔难问题相对口。然而需要注意的是，中国幅员辽阔，而异常反应发生率极低，若在各级设立相关部门，显然人浮于事，但若只在各省、自治区、直辖市设立相关部门，对公众来说也是极大的不便。美国采取灵活的信托基金救助，资金来源于列入《疫苗损害一览表》的疫苗收缴的税金。通过缴税积累基金的方式放在中国，与德国模式殊途同归，即最终仍为政府承担一切问题。
如上，各国均有适合本国的预防接种异常反应补偿制度，其根本目的均是能让受害人得到较满意的补偿，而这正是我国目前异常反应补偿机制中所存在缺陷。
四、预防接种异常反应补偿基金制度的建立
通过对现状的分析以及对各国制度的借鉴，本文提出了建立预防接种异常反应补偿基金制度的意见。预防接种异常反应补偿基金制度是本项目在综合各项研究分析、充分借鉴各国经验和成果、基于广泛调查的结果。该基金制度对基金的来源、管理和补偿程序以及条件给出了细致的规定，并拟在具体实践中能够与实际相结合，不断自我完善。
（一）基金制度建立的必要性
在我国由于一二类疫苗接种方式及强制程度存在差异，因此根据《条例》的规定，对接种一类疫苗发生异常反应的受种者由各级人民政府财政部门支付相应的补偿费用；接种二类疫苗遭受异常反应的受种者由疫苗生产企业承担补偿费用。该补偿机制颇受诟病，对于政府而言，由于财政计划相对稳定，若用于异常反应补偿费用越多，分配给预防接种的经费则会呈现相应的下降态势，不利于本地区预防接种工作的顺利开展；对于企业而言，补偿金的支付不仅可能影响到企业的正常生产经营，还可能使企业发生亏损而破产。而更加可能的危险是，疫苗生产商因无利可图而退出疫苗市场，引发疫苗供应危机，而新的疫苗研发也因为风险过大而停滞不前 。因此，亟需一种新型的补偿模式以适应社会的需求。
由于预防接种本身是一种含有公益性和福利性的公共卫生服务，当公民因接受公共服务而承受损失时，国家就应该通过一种特别的救濟措施将个人或者部分人因公共利益受到的损失转由全体公民分担，实现公平负担的平等分担 。目前，这种风险分散池可以分为两种模式：保险和基金。我国目前的保险业尚处于不成熟的阶段，缺乏相应险种的运作经营 。加之疫苗企业的赢利能力较低，无力承担高额的强制赔偿金，使得社会保险的具有了一定的条件限制。相较于保险机制，基金更易于政府的监管和调控，因而具有更强的可操作性。 （二）基金制度构建中的具体规范
1.基金的来源
在基金来源的问题上可借鉴美国和我国台湾地区。美国《补偿计划》规定，1988年10月1日之后发生的与疫苗有关的损害，资金来源于疫苗的损害赔偿金信托基金。基金来源于消费税，对消费者征收，对预防接种受害审议小组确定的疫苗每一剂量征收0.75美元 。我国台湾地区的相关法律规定，药品生产企业和药品进口企业依法缴纳其前一年度药品销售额的1‰作为征收金。根据两地成功的经验，结合我国的实际国情，本文认为基金可来自于以下四个方面：
（1）疫苗生产企业及进口商。各企业按照每年的实际销售量缴纳一部分税金至基金中。
（2）政府财政拨款。
（3）对受种者征收一定数量的消费税。考虑预防接种异常反应的发生原因、我国现行疫苗接种制度以及国内人均消费水平，这种消费税的征收幅度不应过大，可规定每剂次征收0.5元。
（4）社会各界的捐款。
2.基金的管理
在基金管理方面，日本和瑞典等设有专门的“给付委员会”。为规范异常反应补偿基金的使用，我国有必要设立专门管理该项基金的机构。可在各级卫生行政部门下设置补偿基金管理委员会，负责基金的统筹和发放工作，保持基金会的中立性，使之成为一个真正的承担补偿义务的公共组织。
3.基金的适用对象
当预防接种异常反应时，受种者本人或者其近亲属有权向补偿基金管理委员会提出申请。但是，受种者或其近亲属已通过民事诉讼就该伤害或死亡得到判决或者和解的，按照一事不再理和填补损失的原则不应再向其發放补偿基金。
4.补偿的范围
基金的补偿应尽可能弥补受种者因异常反应所蒙受的损失。一般认为，异常反应的补偿应该包括以下几个方面：医疗费、护理费、误工费、交通费、丧葬费、尸检费、鉴定费、伙食住宿补助费、残疾辅助器具费、其他费用等。有学者认为异常反应的补偿应重点补偿因重大生命、身体及健康伤害而导致财产上的损失而不是赔偿损害，对非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济，不应属于该救济范围 。笔者认为异常反应补偿制度的设计初衷在于对非因自己过错行为而遭受损失的受种者的救济，本质上是一种人道主义救济，反映出国家对人权的保护。这种救济应该覆盖到异常反应者所受伤害的各个方面，不应仅补偿其身体损伤而承受的经济损失，因异常反应而受到的精神损害也应纳入其中。
5.基金的给付条件
参考各国的立法，笔者认为异常反应补偿基金的给付应当满足以下条件：
（1）受种者接种的疫苗为经行政主管部门批准的合法疫苗。
（2）接种过程无操作上的失误。
（3）受种者自身不处于某种疾病的潜伏期。
（4）受种者因接种行为受到机体损伤。
（5）各方在异常反应的产生中均不负有任何责任。
6.基金的申请程序
基金申请的具体程序为：
（1）受種者受到损伤后向疾控中心调查诊断专家组申请异常反应调查诊断。
（2）受种者对调查诊断结果不服的，向当地医学会申请预防接种异常反应鉴定。
（3）调查诊断结果或者鉴定结果为异常反应的受种者可向当地卫生行政部门下设的补偿基金管理委员会申请基金的给付。
（4）补偿基金管理委员会核实申请人提供的开销证明，予以补偿。
本项目针对我国目前预防接种异常反应补偿的现状，积极进行调查研究。面对我国目前在相关领域法规的不完善，在参考当下国内各省疫苗补偿机制实践经验和借鉴其他国家相关制度后，本文提出了建立预防接种异常反应补偿基金制度的意见。疫苗接种异常反应是不可避免的现状，建立科学的建立预防接种异常反应补偿机制、完善我国相关领域的法律法规，具有相当的必要性和现实意义。预防接种异常反应补偿基金制度，能够在很大程度上改善我国目前预防接种异常反应补偿的现状，维护受种者的合法权益，提高广大群众对疫苗接种的信任度，并且完善相关法律体系。
注释：
2015年全国预防接种异常反应监测信息概况.中国疾病预防控制中心.2016年9月http：//www.chinacdc.cn/jkzt/ymyjz/ymyjjz_6758/201609/t20160929_134556.html（2016-09- 26）.
焦艳玲.预防接种异常反应补偿制度研究.河北法学.2011，29（5）.31-38.
陈廷瑞.预防接种异常反应补偿救济机制的探讨.中国公共卫生管理.2006，22（4）.303.
郝晓宁、薄涛、夏慧、李士雪.预防接种异常反应救济基金制度的设计.中国卫生经济.2009，28（11）.61-63.
徐喜荣. 美国预防接种异常反应补偿制度及其启示.经济与社会发展.2013（3）.
吴益生. 建立计划免疫副作用国家补偿制度浅议.上海预防医学杂志.2002，14（7）.332.
参考文献：
[1]中国疫苗流通和预防接种管理法律法规相关规定41条.
[2]中国疫苗流通和预防接种管理法律法规相关规定40条.
关键词 预防接种 异常反应基金制度 补偿
作者简介：张迈、沈于蓝，西南政法大学经济法学院；王冉冉，西南政法大学新闻传播学院。
中图分类号：D922.1 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.06.302
一、预防接种异常反应
预防接种异常反应，在日本亦被形象地称为“恶魔抽签”，其发生概率仅为1/10万至1/100万。但基于中国的庞大人口基数，其危害群体总量仍不可小觑。 既然预防接种必须推行而异常反应又难以完全避免，建立起有效的损害救济机制必不可少。但由于我国现行补偿制度相较于部分发达国家对此反应损害的规定还存在一定欠缺，因而如何构建完善的预防接种异常反应补偿制度值得探讨。
二、我国目前预防接种异常反应补偿的现状
（一）疫苗异常反应补偿的法律规定
根据我国《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《条例》）等有关规定，因人为因素造成的损害由实施方根据过错责任原则和过错推定责任原则承担相应责任赔偿损失。而对于各方均无过错的疫苗异常反应的补偿，我国目前并未形成相对完善的补偿机制，仅在《条例》第46条做出了原则性规定。該规定从一定程度上使遭受损害，却无处问责的受种者有了得到补偿的可能。
（二）现行补偿制度体系中的若干问题
《条例》中相关规定及各地相继推出的具体补偿办法看似能完美解决关于异常反应的补偿问题，但在实际操作中却步履维艰。
首先，《条例》第46条第二款尽管确定政府为一类疫苗补偿费用承担方，但仅模糊地规定了该费用由政府财政部门在预防接种工作中安排。在具体实践中，由于异常反应的鉴定及补偿程序十分繁琐，造成受害者及其亲属在寻求补偿过程中出现对环节及其所对应部门的混乱，且极易造成部门间的相互推诿，这些问题将直接影响补偿决定的公正。
其次，国家将具体补偿制度交由各省、自治区、直辖市人民政府制定的措施，看似因地制宜，但各省份规定的补偿项目、补偿标准以及算方法均有不同，补偿费用差异较大，从而影响了救济公平的实现。
最后，关于2016年新修订关于国家鼓励建立商业保险的规定，是国家已经发现当前补偿制度不完善积极推进完善补偿的措施，但单以建立商业保险来完善补偿的方法作用甚微。在笔者所做调查中，在440位受调查的人中，仅有122位选择了商业保险（多选题），所占比例仅为27.8%，可见商业保险并不为大多数人所接受。
三、对世界其他国家的借鉴
在异常反应补偿机制较为完善的国家中，日本由政府进行公共财政补偿，与中国模式类似，但中国补偿金额远不能达到他们的标准。德国采用强硬的保险强制救助。它要求企业必须参加基金，向保险公司投保或提供金融担保。而在我国，一类疫苗由政府出资购买，要求企业投保模式从一定程度上无异于由政府进行投保。英国实行严苛的行政给付救助，其特点在于设立了独立管理机构——疫苗损害补偿局，并简化了赔偿流程，这正与中国索赔难问题相对口。然而需要注意的是，中国幅员辽阔，而异常反应发生率极低，若在各级设立相关部门，显然人浮于事，但若只在各省、自治区、直辖市设立相关部门，对公众来说也是极大的不便。美国采取灵活的信托基金救助，资金来源于列入《疫苗损害一览表》的疫苗收缴的税金。通过缴税积累基金的方式放在中国，与德国模式殊途同归，即最终仍为政府承担一切问题。
如上，各国均有适合本国的预防接种异常反应补偿制度，其根本目的均是能让受害人得到较满意的补偿，而这正是我国目前异常反应补偿机制中所存在缺陷。
四、预防接种异常反应补偿基金制度的建立
通过对现状的分析以及对各国制度的借鉴，本文提出了建立预防接种异常反应补偿基金制度的意见。预防接种异常反应补偿基金制度是本项目在综合各项研究分析、充分借鉴各国经验和成果、基于广泛调查的结果。该基金制度对基金的来源、管理和补偿程序以及条件给出了细致的规定，并拟在具体实践中能够与实际相结合，不断自我完善。
（一）基金制度建立的必要性
在我国由于一二类疫苗接种方式及强制程度存在差异，因此根据《条例》的规定，对接种一类疫苗发生异常反应的受种者由各级人民政府财政部门支付相应的补偿费用；接种二类疫苗遭受异常反应的受种者由疫苗生产企业承担补偿费用。该补偿机制颇受诟病，对于政府而言，由于财政计划相对稳定，若用于异常反应补偿费用越多，分配给预防接种的经费则会呈现相应的下降态势，不利于本地区预防接种工作的顺利开展；对于企业而言，补偿金的支付不仅可能影响到企业的正常生产经营，还可能使企业发生亏损而破产。而更加可能的危险是，疫苗生产商因无利可图而退出疫苗市场，引发疫苗供应危机，而新的疫苗研发也因为风险过大而停滞不前 。因此，亟需一种新型的补偿模式以适应社会的需求。
由于预防接种本身是一种含有公益性和福利性的公共卫生服务，当公民因接受公共服务而承受损失时，国家就应该通过一种特别的救濟措施将个人或者部分人因公共利益受到的损失转由全体公民分担，实现公平负担的平等分担 。目前，这种风险分散池可以分为两种模式：保险和基金。我国目前的保险业尚处于不成熟的阶段，缺乏相应险种的运作经营 。加之疫苗企业的赢利能力较低，无力承担高额的强制赔偿金，使得社会保险的具有了一定的条件限制。相较于保险机制，基金更易于政府的监管和调控，因而具有更强的可操作性。 （二）基金制度构建中的具体规范
1.基金的来源
在基金来源的问题上可借鉴美国和我国台湾地区。美国《补偿计划》规定，1988年10月1日之后发生的与疫苗有关的损害，资金来源于疫苗的损害赔偿金信托基金。基金来源于消费税，对消费者征收，对预防接种受害审议小组确定的疫苗每一剂量征收0.75美元 。我国台湾地区的相关法律规定，药品生产企业和药品进口企业依法缴纳其前一年度药品销售额的1‰作为征收金。根据两地成功的经验，结合我国的实际国情，本文认为基金可来自于以下四个方面：
（1）疫苗生产企业及进口商。各企业按照每年的实际销售量缴纳一部分税金至基金中。
（2）政府财政拨款。
（3）对受种者征收一定数量的消费税。考虑预防接种异常反应的发生原因、我国现行疫苗接种制度以及国内人均消费水平，这种消费税的征收幅度不应过大，可规定每剂次征收0.5元。
（4）社会各界的捐款。
2.基金的管理
在基金管理方面，日本和瑞典等设有专门的“给付委员会”。为规范异常反应补偿基金的使用，我国有必要设立专门管理该项基金的机构。可在各级卫生行政部门下设置补偿基金管理委员会，负责基金的统筹和发放工作，保持基金会的中立性，使之成为一个真正的承担补偿义务的公共组织。
3.基金的适用对象
当预防接种异常反应时，受种者本人或者其近亲属有权向补偿基金管理委员会提出申请。但是，受种者或其近亲属已通过民事诉讼就该伤害或死亡得到判决或者和解的，按照一事不再理和填补损失的原则不应再向其發放补偿基金。
4.补偿的范围
基金的补偿应尽可能弥补受种者因异常反应所蒙受的损失。一般认为，异常反应的补偿应该包括以下几个方面：医疗费、护理费、误工费、交通费、丧葬费、尸检费、鉴定费、伙食住宿补助费、残疾辅助器具费、其他费用等。有学者认为异常反应的补偿应重点补偿因重大生命、身体及健康伤害而导致财产上的损失而不是赔偿损害，对非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济，不应属于该救济范围 。笔者认为异常反应补偿制度的设计初衷在于对非因自己过错行为而遭受损失的受种者的救济，本质上是一种人道主义救济，反映出国家对人权的保护。这种救济应该覆盖到异常反应者所受伤害的各个方面，不应仅补偿其身体损伤而承受的经济损失，因异常反应而受到的精神损害也应纳入其中。
5.基金的给付条件
参考各国的立法，笔者认为异常反应补偿基金的给付应当满足以下条件：
（1）受种者接种的疫苗为经行政主管部门批准的合法疫苗。
（2）接种过程无操作上的失误。
（3）受种者自身不处于某种疾病的潜伏期。
（4）受种者因接种行为受到机体损伤。
（5）各方在异常反应的产生中均不负有任何责任。
6.基金的申请程序
基金申请的具体程序为：
（1）受種者受到损伤后向疾控中心调查诊断专家组申请异常反应调查诊断。
（2）受种者对调查诊断结果不服的，向当地医学会申请预防接种异常反应鉴定。
（3）调查诊断结果或者鉴定结果为异常反应的受种者可向当地卫生行政部门下设的补偿基金管理委员会申请基金的给付。
（4）补偿基金管理委员会核实申请人提供的开销证明，予以补偿。
本项目针对我国目前预防接种异常反应补偿的现状，积极进行调查研究。面对我国目前在相关领域法规的不完善，在参考当下国内各省疫苗补偿机制实践经验和借鉴其他国家相关制度后，本文提出了建立预防接种异常反应补偿基金制度的意见。疫苗接种异常反应是不可避免的现状，建立科学的建立预防接种异常反应补偿机制、完善我国相关领域的法律法规，具有相当的必要性和现实意义。预防接种异常反应补偿基金制度，能够在很大程度上改善我国目前预防接种异常反应补偿的现状，维护受种者的合法权益，提高广大群众对疫苗接种的信任度，并且完善相关法律体系。
注释：
2015年全国预防接种异常反应监测信息概况.中国疾病预防控制中心.2016年9月http：//www.chinacdc.cn/jkzt/ymyjz/ymyjjz_6758/201609/t20160929_134556.html（2016-09- 26）.
焦艳玲.预防接种异常反应补偿制度研究.河北法学.2011，29（5）.31-38.
陈廷瑞.预防接种异常反应补偿救济机制的探讨.中国公共卫生管理.2006，22（4）.303.
郝晓宁、薄涛、夏慧、李士雪.预防接种异常反应救济基金制度的设计.中国卫生经济.2009，28（11）.61-63.
徐喜荣. 美国预防接种异常反应补偿制度及其启示.经济与社会发展.2013（3）.
吴益生. 建立计划免疫副作用国家补偿制度浅议.上海预防医学杂志.2002，14（7）.332.
参考文献：
[1]中国疫苗流通和预防接种管理法律法规相关规定41条.
[2]中国疫苗流通和预防接种管理法律法规相关规定40条.