GLP(good laboratory practice,GLP)即药物非临床研究质量管理规范,是药物开发过程中质量管理家庭中的一个成员,确保非临床试验数据的质量和正确性、有效性。而标准操作规程(standard operating procedure,SOP)是GLP质量管理系统的一个组成部分,是把常规的操作程序采用标准操作规程的形式进行规范。在GLP管理体系中,良好的SOP管理体系可以使不同人、不同实验室进行同一操作时尽量减少试验系统误差,尽可能地减少试验假阳性或假阴性情况的发生,还可以作为员工的培训理论依据,用于规范统一试验中复杂的操作步骤,在职工离职时利于保持操作的持续性,在现场核查或技术交流时可以作为沟通的理论依据,也是GLP实验室中QAU日常工作中的检查依据之一。可见,在GLP实验室中SOP的管理情况直接反映GLP体系的管理状态。GLP实验室中SOP的管理包括SOP种类的确定、制定书写、审阅、审批、生效前培训、分发、使用、回收和销毁,该过程是一个非常耗时、耗人力的过程。一般情况下,SOP的管理由专人或兼职负责。在一个GLP实验室中SOP种类的限定是建立良好SOP体系的基础,CFDA GLP要求制定的SOP中主要包括SOP的编辑和管理,质量保证程序,供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析,动物房和实验室的准备及环境因素的调控,实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理,计算机系统的操作和管理,实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理,实验动物的观察记录及实验操作,各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术,濒死或已死亡动物的检查处理,动物的尸检、组织病理学检查,实验标本的采集、编号和检验,各种实验数据的管理和处理,工作人员的健康检查制度,动物尸体及其它废弃物的处理,需要制定标准操作规程的其它工作。SOP内容的可行性和科学性直接关系到试验数据的质量和完整性,SOP内容主要包括由谁在什么时候怎样进行的某个操作。一般情况下,由使用SOP本人制定和书写SOP,由SOP作者负责召集SOP所有使用人对SOP内容进行讨论,这样更利于SOP内容的可行性和清晰性,然后由QAU审阅SOP的GLP遵从性和可行性,由机构负责人审批生效。在机构负责人批准生效后,由SOP作者负责SOP的生效前培训,SOP的培训一般包括SOP的操作或/和理论培训。SOP生效日由负责SOP管理者负责SOP的分发及废弃版本SOP的回收和销毁,SOP原件保存于机构档案室,复印件用于分发和使用。废弃的SOP回收后由SOP管理者负责销毁,只保留原件归档。现行SOP的存放必须方便使用,这也是GLP要求QAU在现场检查过程中需要检查的内容之一。在实验过程中任何偏离SOP的情况,都应及时记录并汇报专题负责人由专题负责人评价该偏离对试验质量和完整性的影响。SOP在使用过程中如需修改或周期性修改时,由SOP作者提出修改意见,并对SOP版本进行升级,由SOP作者修改,由SOP作者负责召集使用SOP的所有人对修改内容进行讨论,然后由QAU审阅、机构负责人审批后生效。可见,在GLP实验室中,如果要建立一套完善的SOP体系,需要SOP使用人、QAU、机构负责人、SOP管理者等全员的协作,也只有在实际使用过程中不断地对SOP的可行性及科学性进行不断地优化,SOP才更完善,更符合自己实验室的实际情况,提高试验的GLP遵从性,更好的确保试验数据的质量和完整性。