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[摘 要]药品制造过程监督是药品质量保证的重要手段，同时，也是影响企业生产发展的重要因素。因而，在生产过程中，企业应依法办事、合法经营，积极建立完善的药品质量监督体系，注重工作人员培训工作，从而有效确保药品质量控制体系正常运行。本文立足于药品质量保证体系基础上，对药品质量控制体系意义及现状进行简单分析，并提出有效改革措施。
[关键词]药品制造 质量保证体系 人员培训 企业生产
中图分类号：N1281 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）37-0382-01
引言：随着社会经济不断发展，各行各业竞争日益激烈，而许多企业为追究利益最大化，不顾药品生产质量，致使药害事件频繁发生，假药给人们带来巨大的心理阴影，药品质量更是成为时下人们关注的一大问题。而作为制药企业，应进行深刻反思，明确自身经营思想，建立完善的药品质量保证体系，对药品生产进行严格把控，确保合格药品流通市场，才能获得更好的发展空间。
一、药品生产企业应遵纪守法、合法经营
我国药品检查标准中明确规定，药品生产企业必须详细了解药事法规，企业管理人员及负责人员都应参加药事法规培训，因此，企业要健康稳定发展，只有企业合法生产、依法经营，坚持自己的经营理念，对药品生产源头进行严格把控，才能有效保证药品生产质量，同时，也才能为大众用药提供可靠的安全保证。
二、建立完善的药品质量保证体系
为确保药品生产过程质量得到控制，企业就必须根据药品生产质量规范建立完善的药品质量保证体系。
（一）以企业为核心，建立质量保证体系
企业领导人是企业发展导向，因而，在药品质量管理中，药品质量管理部门应按照国家药事管理法律，建立质量保证体系，并将其法律规章全面落实贯彻到实际生产中，对生产药品进行质量检验。另外，企业其他部门也应积极参与药品生产质量监督，避免存在质量问题的药物流通到市场。
（二）建立切实可行的药品质量控制体系文件系统
在药品质量控制体系文件系统中，其主要内容包括：药品质量管理制度、生产操作章程、企业内部生产质量控制标准、药品生产设备的操作、维修及保养、生产材料购买、材料发放以及剩余材料储存、废弃物料处理、生产环境、设施及生产人员卫生检验、货物供应商供应材料是否合格等，针对以上项目，药品生产企业都应确立明确的管理思想及规章制度，所有人员必须按照规章制度操作，而要想更好的实施药品质量保证体系，还必须遵循以下几点：
（1）药品生产人员培训。生产人员是药品生产的第一要素，同时，也是保证药品生产质量的重要因素。换言之，药品质量是否合格，与生产人员操作、知识水平及工作态度都有着密切关系，因而，在药品生产中，企业应注重员工培训，在培训过程中重点强调生产质量的重要性，并建立药品质量意识，从而有效提高员工工作责任心，提升其专业知识及生产操作技能，只有这样才能确保药品生产制造质量。
（2）加强生产物料管理。物料管理是药品生产的中的源头，必须对其进行严格的控制。企业在物料供应商选择方面，应对其物料质量进行审计和评估，确保物料质量合格后，方可引入生产。另外，在生产过程中，做好物料管理也十分重要，因此，企业应注重物料采购、验收、储存及投入生产中各项环节规章制度的建立，让员工在各项操作中，有法可依、有章可循。
（3）加强生产过程管理。药品生产应严格按照企业注册标准进行生产，而在生产过程中，应特别注意生产中数据分析及检验工作，对生产中各个环节生产工艺及操作进行严格的控制和检测。如遇到批量生产情况，应对其生产过程进行规范的记录。质量监督人员应谨记自身工作职责，并认真履行其职责，切实发挥出其监督作用，严格对药品质量进行反复审核、把关，从而有效确保药品生产过程质量。
（三）不断完善药品质量保证体系
随着社会经济不断发展，各行各业竞争日益激烈，而企业要想更好的提高自身生产质量，就必须不断的对药品质量保证体系进行改革、创新、完善。质量管理部门应与生产部门保持沟通、交流，随着掌握药品生产动态，定期与生产部门召开质量管理分析会议，并针对已出现质量问题的药物，进行详细的分析、讨论，找出原因及解决办法，以防下次再犯。另外，质量管理部门工作人员还应不断的进行学习，随时掌握药事规范，并向生产部门准确进行传达，指导生产部门进行生产，相互合作、相互沟通，不断完善药品质量保证体系，从而有效保证药品生产质量，为人们提供优质的药品。
结束语：
综上所述，要想保证药品质量必须采取有效的质量控制手段，做好质量生产监督。而企业在药品生产中，应合法经营、合法生产，坚持为人们服务的发展理念，建立完善药品质量保证体系，不断提升员工综合素质，对生产方式持续进行改革，才能有效保证药品质量。
参考文献：
[1] 曹慧贤.药品质量保证体系的有效实施[J].中国质量，2006，（9）：16-17，24.
[2] 熊維政，卢玉斌.强化质量管理，保证药品质量[C].//世界中医药学会联合会第四届外用制剂经皮给药学术研讨会论文集.2008：175-179.
[关键词]药品制造 质量保证体系 人员培训 企业生产
中图分类号：N1281 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）37-0382-01
引言：随着社会经济不断发展，各行各业竞争日益激烈，而许多企业为追究利益最大化，不顾药品生产质量，致使药害事件频繁发生，假药给人们带来巨大的心理阴影，药品质量更是成为时下人们关注的一大问题。而作为制药企业，应进行深刻反思，明确自身经营思想，建立完善的药品质量保证体系，对药品生产进行严格把控，确保合格药品流通市场，才能获得更好的发展空间。
一、药品生产企业应遵纪守法、合法经营
我国药品检查标准中明确规定，药品生产企业必须详细了解药事法规，企业管理人员及负责人员都应参加药事法规培训，因此，企业要健康稳定发展，只有企业合法生产、依法经营，坚持自己的经营理念，对药品生产源头进行严格把控，才能有效保证药品生产质量，同时，也才能为大众用药提供可靠的安全保证。
二、建立完善的药品质量保证体系
为确保药品生产过程质量得到控制，企业就必须根据药品生产质量规范建立完善的药品质量保证体系。
（一）以企业为核心，建立质量保证体系
企业领导人是企业发展导向，因而，在药品质量管理中，药品质量管理部门应按照国家药事管理法律，建立质量保证体系，并将其法律规章全面落实贯彻到实际生产中，对生产药品进行质量检验。另外，企业其他部门也应积极参与药品生产质量监督，避免存在质量问题的药物流通到市场。
（二）建立切实可行的药品质量控制体系文件系统
在药品质量控制体系文件系统中，其主要内容包括：药品质量管理制度、生产操作章程、企业内部生产质量控制标准、药品生产设备的操作、维修及保养、生产材料购买、材料发放以及剩余材料储存、废弃物料处理、生产环境、设施及生产人员卫生检验、货物供应商供应材料是否合格等，针对以上项目，药品生产企业都应确立明确的管理思想及规章制度，所有人员必须按照规章制度操作，而要想更好的实施药品质量保证体系，还必须遵循以下几点：
（1）药品生产人员培训。生产人员是药品生产的第一要素，同时，也是保证药品生产质量的重要因素。换言之，药品质量是否合格，与生产人员操作、知识水平及工作态度都有着密切关系，因而，在药品生产中，企业应注重员工培训，在培训过程中重点强调生产质量的重要性，并建立药品质量意识，从而有效提高员工工作责任心，提升其专业知识及生产操作技能，只有这样才能确保药品生产制造质量。
（2）加强生产物料管理。物料管理是药品生产的中的源头，必须对其进行严格的控制。企业在物料供应商选择方面，应对其物料质量进行审计和评估，确保物料质量合格后，方可引入生产。另外，在生产过程中，做好物料管理也十分重要，因此，企业应注重物料采购、验收、储存及投入生产中各项环节规章制度的建立，让员工在各项操作中，有法可依、有章可循。
（3）加强生产过程管理。药品生产应严格按照企业注册标准进行生产，而在生产过程中，应特别注意生产中数据分析及检验工作，对生产中各个环节生产工艺及操作进行严格的控制和检测。如遇到批量生产情况，应对其生产过程进行规范的记录。质量监督人员应谨记自身工作职责，并认真履行其职责，切实发挥出其监督作用，严格对药品质量进行反复审核、把关，从而有效确保药品生产过程质量。
（三）不断完善药品质量保证体系
随着社会经济不断发展，各行各业竞争日益激烈，而企业要想更好的提高自身生产质量，就必须不断的对药品质量保证体系进行改革、创新、完善。质量管理部门应与生产部门保持沟通、交流，随着掌握药品生产动态，定期与生产部门召开质量管理分析会议，并针对已出现质量问题的药物，进行详细的分析、讨论，找出原因及解决办法，以防下次再犯。另外，质量管理部门工作人员还应不断的进行学习，随时掌握药事规范，并向生产部门准确进行传达，指导生产部门进行生产，相互合作、相互沟通，不断完善药品质量保证体系，从而有效保证药品生产质量，为人们提供优质的药品。
结束语：
综上所述，要想保证药品质量必须采取有效的质量控制手段，做好质量生产监督。而企业在药品生产中，应合法经营、合法生产，坚持为人们服务的发展理念，建立完善药品质量保证体系，不断提升员工综合素质，对生产方式持续进行改革，才能有效保证药品质量。
参考文献：
[1] 曹慧贤.药品质量保证体系的有效实施[J].中国质量，2006，（9）：16-17，24.
[2] 熊維政，卢玉斌.强化质量管理，保证药品质量[C].//世界中医药学会联合会第四届外用制剂经皮给药学术研讨会论文集.2008：175-179.