【摘 要】
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研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括:研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量
【机 构】
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天津中医药大学中医药研究院,天津中医药临床评价研究所
【基金项目】
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国家青年科学基金项目(81202849);国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-001);教育部新世纪优秀人才计划(NCET-09-0900);天津市高等学校科技发展基金计划(20110202)
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研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括:研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位调整的风险、研究单位人员调整的风险、研究单位人员价值取向的风险、医疗纠纷等。根据目前国际上市后药物临床试验的开展现状,结合国内实际情况,针对药物上市后临床再研究中的问题作一探讨,以期为未来研究提供方法学参考。
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