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目的:梳理医疗机构中药制剂管理的法规沿革,并以上海市传统工艺配制中药制剂备案的实施情况为例加以分析。方法:通过检索上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案数据库,对上海市各家医疗机构申报的传统中药制剂备案情况进行汇总分析。结果:截至2019年12月1日,上海市内已有17个医疗机构的78个传统工艺配制中药完成备案;备案制剂品种剂型以合剂、颗粒剂为主,分别为55.1%、33.3%;91.0%的备案品种是由原注册品种转备案制;51.3%的生产方式为委托加工,其中新备案的7个品种全部是委托加工。结论:备案制促进