【摘 要】
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目的研究国产左氧氟沙星片剂的相对生物利用度,并且评价该制剂的生物等效性。方法20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别口服单剂量左氧氟沙星试验制剂及参比制剂,采用
【机 构】
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目的研究国产左氧氟沙星片剂的相对生物利用度,并且评价该制剂的生物等效性。方法20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别口服单剂量左氧氟沙星试验制剂及参比制剂,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的药动学参数及相对生物利用度,并评价试验制剂的生物等效性。结果口服左氧氟沙星200 mg试验和参比制剂的主要药代力学参数,t1/2分别为(11.0±3.2)h和(9.5±2.6)h;Tm ax分别为(0.90±0.46)h和(1.3±0.62)h;Cm ax分别为(2.7±0.75)μg.mL-1和(2.65±0.70)μg.mL-1;AUC0~T分别为(16.6±3.0)μg.h.mL-1和(16.5±2.6)μg.h.mL-1;AUC0~∞分别为(18.2±3.9)μg.h.mL-1和(19.2±3.5)μg.h.mL-1。按实测值AUC0-T计算,试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度为(100.6±10.2)%。Cmax、AUC0-T和AUC0-∞三个药动学参数制剂间均无显著性差异(P>0.05),服药周期对Cmax,AUC0-T和AUC0-∞三个参数亦无明显影响(P>0.05),Cmax、AUC0-T和AUC0-∞三个药动学参数均存在明显的个体间差异(P<0.05)。统计结果显示,AUC0-T的置信区间为100.7%~113.0%,AUC0-∞的置信区间为100.1%~112.2%,Cmax的置信区间为95.0%~115.4%,均符合等效标准;Cmax,AUC0-T和AUC0-∞三个参数的双向t检验结果同样符合等效标准;Tmax经非参检验结果合格。结论左氧氟沙星分散片试验制剂相对参比制剂生物等效。
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