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编制质量体系文件,是一个组织实行ISO9000族标准,建立并保持其质量体系有效运行的重要基础工作;也是一个组织为达到所要求的(产品)质量,评价质量体系,进行质量改进的保持所必不可少的依据。 质量体系文件分三个层次:1、按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系——质量手册;2、描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动——程序文件;3、详细作业文件——第三层体系文件。