【摘 要】
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目的:探讨黄体酮的用药安全问题。方法:对2015年的浙江黄体酮注射液事件的发生、发展及后续处理情况进行分析,探讨该事件反映出的临床用药及用药监管问题。结果:对该药的不良
【机 构】
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江苏省药学会,江苏省药品不良反应监测中心
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目的:探讨黄体酮的用药安全问题。方法:对2015年的浙江黄体酮注射液事件的发生、发展及后续处理情况进行分析,探讨该事件反映出的临床用药及用药监管问题。结果:对该药的不良事件的快速、可控处置(15 d内)体现了监测工作在药品安全隐患早发现、早报告、早评价、早控制中的作用,但也暴露出超说明书用药合法性问题、肌内注射用油溶液注射剂的安全性问题以及信息公开不足的问题。结论:建议应立法保护超说明书用药情况下各方权益;对以大豆油为辅料的肌内注射剂开展再评价,从风险-效益的角度全面评估该类药品的质量标准及安全性;应公开信息以利于发挥药品不良反应监测的作用。
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