【摘 要】
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目的:分析药物临床研究中涉及的法律问题,为规范我国已上市药品的临床研究行为和再评价提供参考。方法:采用文献研究和案例分析法,检索医药期刊所发表的药物临床研究文献,分
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目的:分析药物临床研究中涉及的法律问题,为规范我国已上市药品的临床研究行为和再评价提供参考。方法:采用文献研究和案例分析法,检索医药期刊所发表的药物临床研究文献,分析各案例文献中临床研究其行为的合法和涉及的法律问题。结果:期刊中所发表的临床研究文献以为优化用药方案而对已上市药品开展临床研究居多,但相当数量的药物临床研究行为因未明确是否经过伦理审查、知情告知以及相关审批而涉嫌侵权,并有可能构成医疗事故。结论与建议:尽快制定药品上市后再评价法规体系并落实相关措施,规范和限制药物临床研究机构和临床研究行为,以及已上市药品扩大适应症、改变用法等临床研究行为。
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