【摘 要】
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为了解使用桂枝茯苓胶囊后患者不良反应发生特征并发现预警信号,对国家药品不良反应自发呈报系统2008—2017年桂枝茯苓胶囊ADR报告采用PRR法、BCPNN法及倾向性评分法进行分析
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 中国人民大学统计学院;
【基金项目】
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中央级公益性科研院所基本业务费项目(Z0439);中国中医科学院科技创新团队(PY1303)
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为了解使用桂枝茯苓胶囊后患者不良反应发生特征并发现预警信号,对国家药品不良反应自发呈报系统2008—2017年桂枝茯苓胶囊ADR报告采用PRR法、BCPNN法及倾向性评分法进行分析。ADR报告数量逐年上升,到2014年第4季度达到最高峰。共监测到ADR 1 500例,其中严重ADR病例10例。发生ADR的患者年龄18～44岁最多,共934例,占62.27%。全部患者口服给药,1 398例患者单次剂量符合药品说明书,57.4%的患者ADR发生于开始用药24 h内。ADR临床表现前5位依次为胃功能紊乱、腹痛、恶心、呕吐、皮疹,损害涉及的系统主要为消化系统损害。对ADR信号进行分析,用PRR法提示“胃功能紊乱”和“腹痛”为桂枝茯苓胶囊的预警信号,用BCPNN法提示“恶心”和“腹痛”为桂枝茯苓胶囊的预警信号,采用倾向评分加权法对混杂因素进行控制后,预警信号不变。结果表明,桂枝茯苓胶囊不良反应发生较少,比较安全。该研究为桂枝茯苓胶囊ADR研究提供依据,可以为其药物警戒和风险管理提供指导。
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