【摘 要】
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目的:探讨欧洲联盟(以下简称"欧盟")的医疗器械临床监管现状,为国家医疗器械产品注册申请人与监管人员在临床试验方面提供参考。方法:通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,国家食品药品监督管理总局
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目的:探讨欧洲联盟(以下简称"欧盟")的医疗器械临床监管现状,为国家医疗器械产品注册申请人与监管人员在临床试验方面提供参考。方法:通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法规、临床评价的路径及临床研究的审批过程,了解欧盟的医疗器械临床监管现状及要求,并对临床研究的时机等技巧进行分析。结果:通过对比国内临床评价监管要求,分析了国内临床评价监管出现的问题,并提出建议。结论:了解和借鉴欧盟医疗器械临床研究监管法规,可对我国医疗器械临床试验科学监管水平的提高提供参考。
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