【摘 要】
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目的 建立药用复合膜微生物限度检查方法 并进行方法 学验证。方法 按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查方法 进行试验,以回收率对方法 有效性进行评价。结果 本
【机 构】
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新疆维吾尔自治区药物研究所,新疆西部加斯特药业有限公司
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目的 建立药用复合膜微生物限度检查方法 并进行方法 学验证。方法 按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查方法 进行试验,以回收率对方法 有效性进行评价。结果 本方法 满足《中国药典》2015年版对微生物计数方法 适用性试验的要求。按照本文供试品制备法制备的1：10供试液,采用平皿法,污染了金黄色葡萄球菌等5株验证菌株,回收率均在0.5～2。结论 本方法 确立了药用复合膜微生物限度检查操作规程,为药用复合膜微生物限度检验操作提供了科学依据。
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