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自2020-07-01实施突破性治疗药物工作程序以来,肿瘤适应症占全部申请的70%,抗肿瘤新药突破性治疗药物的认定标准备受关注。本文对肿瘤适应症小组在突破性治疗药物认定工作中学习、思考和讨论的成果进行综述,以期提出科学的认定标准供行业参考和指正。
抗肿瘤新药突破性治疗药物认定的标准及考虑
【摘 要】
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自2020-07-01实施突破性治疗药物工作程序以来,肿瘤适应症占全部申请的70%,抗肿瘤新药突破性治疗药物的认定标准备受关注。本文对肿瘤适应症小组在突破性治疗药物认定工作中学习、思考和讨论的成果进行综述,以期提出科学的认定标准供行业参考和指正。
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2021年11期
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