【摘 要】
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本文以治疗多发性硬化患者行走困难的达伐吡啶为案例,阐述这个窄治疗窗对症治疗药临床研发的过程和监管审批中出现的争议.基于对药物作用机制的透彻理解,人们采用了非常规的
【机 构】
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首都医科大学 附属北京天坛医院 国家神经系统疾病临床医学研究中心,北京 100070;首都医科大学人脑保护高精尖创新中心,北京100070
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本文以治疗多发性硬化患者行走困难的达伐吡啶为案例,阐述这个窄治疗窗对症治疗药临床研发的过程和监管审批中出现的争议.基于对药物作用机制的透彻理解,人们采用了非常规的研发路径,及早解决了最影响研发决策的难题.针对新机制新适应症的挑战,研究者采用循序渐进的研究计划,逐步确定了合适的疗效评估指标和临床用药方案,为验证性临床试验的成功打下坚实的基础.
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