个例安全性报告E2B规范的发展

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【摘要】

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ICH E2B目前已成为个例安全性报告(Individual Case Safety Report,ICSR)电子化传输的国际指南,被人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采

【作者】

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侯永芳董铎熊玮仪李岚刘红亮刘瑞万帮喜

【机构】

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国家食品药品监督管理总局药品评价中心,嘉兴太美医疗科技有限公司

【出处】

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中国药物警戒

【发表日期】

：

2018年03期

【关键词】

：

药物警戒 E2B ICH ICSR

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ICH E2B目前已成为个例安全性报告(Individual Case Safety Report,ICSR)电子化传输的国际指南,被人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用。本文介绍了E2B规范的背景及价值和近年来新发展,并结合我国目前不良反应监测系统的使用现状,讨论了在我国成为ICH成员国的背景下,实施E2B规范的现实意义。

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