目的 综合性医院疾病分布广泛,呈现地区性、多样性,单一病种样本库相互封闭、欠规范、缺乏信息化与安全保障.探讨适合在综合性医院建立标准化、规范化重大疾病生物样本库模式的意义.方法 重大疾病生物样本数据库的建设,旨在建设符合国际标准的山西省重大疾病资源库,将基础研究成果转化,加强基础研究和临床应用的结合,解决临床上早期诊断和早期治疗的问题,将有助于开发针对这些疾病的早期预警、早期预防、早期治疗的新技术、新方法以及个体化治疗.作为山西省最大的综合性三甲医院之一——山西省医科大学第二医院针对山西省重大疾病分布如恶性肿瘤、骨关节病、慢性肾病、心脑血管病、风湿病、血液病等各系统疾病建立标准化、系统化、规范化的生物样本数据库,并逐步建立疾病对照正常人群生物样本数据库,实现资源整合与共享.结果 医院是生物样本库的主体,山西医科大学第二医院在院领导的支持下,由科技处和病理科牵头,成立重大疾病生物样本库,逐步形成一总多分,由科技处统一分层管理的样本库模式,按照中国医药生物技术协会组织生物样本库分会《中国医药生物技术协会生物样本库建设指南(试行)》要求,建立我院重大疾病生物样本库总库(病理科为基地、科技处统一管理).建立统一的SOP执行标准,信息管理体系,逐步完善生物样本库总分库的网络信息管理,将患者信息、随访信息等诸多信息实现院内网络化统一管理、资源共享.结论 综合性医院重大疾病生物样本库的建设是一个高度复杂、高度组织的系统化工程,需要多学科通力合作,行政管理和协调参与:标准化的信息化管理建立标准化生物样本库必要条件之一;高质量的样本和系统的临床随访资料;医学伦理、质量控制和安全保障;并充分发挥病理科及各合作科室在组织库建设中的作用。