【摘 要】
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2007年9月30日，布什总统在白宫正式签署了编号为H．R．3580的《食品药品监督管理局2007修正法案》（FDAAA），标志其生效成为正式的法律文件。在该法案中，除了讨论以久的《审批处方药付费
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2007年9月30日，布什总统在白宫正式签署了编号为H．R．3580的《食品药品监督管理局2007修正法案》（FDAAA），标志其生效成为正式的法律文件。在该法案中，除了讨论以久的《审批处方药付费法案》（PDUFA）顺利获得再次批准之外，另一个值得关注的亮点是在其第九部分中首次明确提出“加强对药物上市后的安全监管”，此举标志着FDA对药品上市后进行风险再评估的权力和职能正式获得了法律地位。有趣的是，FDA加强对药品上市后的风险管理的做法具有怎样的背景？该法案从哪些方面对FDA的上市药品监管产生了重大影响，
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