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摘要：TRIPS协议、《多哈宣言》、《关于实施多哈宣言第6段的总理事会决议》，以及《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉修正案议定书》中都对公共健康专利强制许可制度作了阐述。TRIPS体制下公共健康专利强制许可制度是发展中国家与发达国家妥协的结果，其有利于最不发达国家和发展中国家，但更有利于拥有自主知识产权的发达国家。本文通过详细分析TRIPS协议的背景、特点，分析基于公共健康保护目的的专利强制许可制度的意义价值、基本内容和问题缺陷，得出该制度对我国的启示以及应对公共危机应当采取的对策。
关键词：TRIPS协议;公共健康;知识产权;专利;强制许可
一、TRIPS协议中基于公共健康保护目的的专利强制许可的概念和意义
（一）TRIPS协议中专利强制许可制度的概念
基于公共健康保护目的的专利强制许可通常是指将强制许可制度用于药品生产，这种方法可以减少专利制度对药品价格的影响，促进药品的获得。通过强制许可，公众可以获得低价仿制药品。
（二）基于公共健康保护目的的专利强制许可的意义和价值
（1）TRIPS协议规定该制度的意义
TRIPS协议第7条规定了知识产权保护和实施的目标，第8条规定了知识产权保护和实施的原则，基于公共健康保护目的的医药专利强制许可体现了上述目标和原则，即有利于权利义务的平衡，有利于促进技术革新、技术转让及技术传播，有利于技术知识生产者和使用者的互惠互利，有利于社会和经济福利以及有利于公众健康的保护。
（2）该制度的价值体现
药品专利强制许可，其制度价值体现在两个方面：
第一，防止药品专利权的滥用。知识产权是私权，此属性决定了药品专利权人可以通过合理控制市场供应量以及价格，从而达到收回投资并获取经济回报的目的。但是，大型医药企业运用药品专利不断强化其垄断地位，赚取高额垄断利润，排挤竞争对手，导致市场竞争严重不足，破坏了自由竞争的市场秩序。药品专利强制许可制度正是限制药品专利权滥用、消除药品市场垄断的重要手段。
第二，缓解公共健康危机，保障人权实现。生命权、健康权是最基本的人权，故该制度为药品专利保护和公共健康需要之间矛盾的解决及基本人权的实现提供了有效的制度保障。
二、基于公共健康保护目的的专利强制许可制度的基本内容和问题缺陷
（一）基本内容
由于专利强制许可问题各国分歧严重，所以TRIPS协议是发展中国家与发达国家斗争和妥协的结果。在该协议中，第31条是对强制许可的集中规定，该条规定了未经专利权人授权使用的条件和限制;第8条第1、2款对原则的界定是强制许可的法律基础;第27条第2款明确规定了允许成员方政府规定专利权的例外。
（二）问题缺陷
TRIPS协议规定的12项使用强制许可的限制条件大大突破了《巴黎公约》对使用强制许可所作的限制。可见，TRIPS协议其实是规定了对专利权限制的限制，诸多严格的限制使得医药专利强制许可难以得到适用。此外，TRIPS协议第31条的规定结构复杂、表述模糊，导致了很多不确定的因素和实施上的困难，这很有可能导致强制许可事实上无法被利用。
2001年WTO通过了《多哈宣言》。其明确了公共健康权利优先于知识产权私权的法律原则与TRIPS协议中可用于维护公共健康、限制专利权人权利的具体条款，为最不发达国家推迟药品专利保护及生产仿制药品提供了法律依据。但是，该宣言中规定只有最不发达国家可以延期履行TRIPS协议的有关义务，而如何界定最不发达国家没有客观标准;另一方面，该宣言不是TRIPS协议的修正案，即它不是法律文件而仅仅是一个政治性文件。由于其未明确自身法律地位与法律性质，招致国际上各个国家的争议：发展中国家认为其具有法律效力，发达国家认为其仅是一个政治宣言。总之，《多哈宣言》未改变TRIPS协议确定的权利义务，也未解决公共健康与知识产权之间的根本冲突和由此产生的问题。
《多哈宣言》未解决的一个突出问题是没有或缺乏生产能力的成员方进口药品的问题—TRIPS协定第31条（f）款规定的实施强制许可而生产的药品只能供应授权此种使用的成员的国内市场需求而不能出口的问题。2003年8月30日，WTO总理事会通过了《第六段决议》。该决议界定了适用的药品、合格进口方、出口方;免除了出口方成员TRIPS协议第31（f）条项下义务，规定了防止贸易转移的措施。但是，《第六段决议》没有在《多哈宣言》的基础上为WTO成員方设置新的权利，而且还对强制许可采取了限缩解释。另外，它只是一个临时性的妥协决议，不具有法的稳定性。因为其未采用TRIPS协定修改模式或解释模式，而采用的是义务豁免模式，所以它将其效力明确规定为在将来TRIPS协议修改时终止。
2005年12月6日WTO总理事会通过了《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉修正案议定书》。该议定书正式修改了TRIPS协定第31条（关于强制许可的集中规定），即增加了第31条之二和关于第31条之二的附件以及该附件关于医药行业生产能力评估的附录。
然而，该修正案规定的药品专利强制许可制度在实践中解决问题的实效还有待观察：首先，虽然最不发达或发展中成员是区域贸易协定成员，但正如上文所述，如何界定谁是最不发达国家以及联合国名单的确立，都有很强的主观性，甚至是以发达国家为主导确定的。其次，面临公共健康危机的成员国大多是最不发达国家或发展中国家，他们本就因为贫穷而无力买药治病，更无能力购买高价药。一般情况下，药品生产商只有在有利可图的情形下才会生产，有生产能力的成员又是在为公共健康目的才被允许授予强制许可生产药品出口的，并且只能将药品出口到面临公共健康危机的成员国内，这些成员通常有需求但却无购买力，这种情形下，药品生产商能获得利益吗？没有利益驱动，药品生产商愿意去生产吗？ 三、WTO下我国以公共健康为目的的专利强制许可制度的详情
（一）我国立法概况
我国自从加入WTO以来，根据TRIPS协议的一系列规定修改了《中华人民共和国专利法》，我国《专利法》中规定：“在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的，国务院行政管理部门可以给予实施强制发明专利或实用新型专利的强制许可。”
我国《专利法》第48条规定了防止滥用的强制许可，第49条规定了根据公共利益需要的强制许可：当国家出现重大自然灾害、瘟疫流行病等严重影响人民生活的非常情况时，国家和社会的利益显然要优于专利权人的私利。第50条规定了制造并出口专利药品的强制许可。
2012年3月15日，国家知识产权局发布了《专利实施强制许可办法》，此办法较《专利法实施细则》的规定更为详细，为《专利法》中关于强制许可的实施提供了比较详细的办法，这是其积极方面。该办法主要是药品专利强制许可的办法，所以在公共健康领域范围内适用，是保护公共健康的最新法规，相对前两部法规，此法规更能适应现在的形势。
（二）我国法律规定的不足
首先，强制许可的事项范围小，许可理由限制过死，没有充分、灵活的运用TRIPS协议及相关立法。我国法律将强制许可的理由仅限制在TRIPS下的五种理由，连任何兜底性的条款都没有。这无疑限制了TRIPS协议赋予我国的自主权。
其次，许可程序较为严格、复杂和烦琐。一方面，TRIPS规定，成员方可以司法审查以及行政机关审查中选择其一，不必一定要使用司法审查程序。另一方面，没有规定强制许可生效的时间。
（三）如何完善WTO下我国以公共健康为目的的专利强制许可制度
（1）从国家知识产权战略方面建议
中国作为 WTO 的成员，理所当然应遵循TRIPS所规定的国际义务。但是作为发展中国家，应该是最大限度的实现法律的本土化和国际化的协调。
（2）从具体制度方面的建议
第一，重新或明确某些概念。由于我国强制许可对有关概念做了过于宽泛的解释或较为狭窄的解释，不利于现实中的实施，所以要对某些概念重新界定。
第二，对强制许可的理由做更灵活的规定。我国法律仅将理由局限于TRIPS中明确规定的五种情况，我们应该根据现实状况增加一些强制许可的理由。
第三，對于程序方面进行必要的删减来简化程序，提高效率。
结语
虽然TRIPS协议对于药品专利强制许可的规定仍存在着一些法律解释不够明确、极易引发争议的问题， 并且在TRIPS协议下实施药品专利强制许可也可能会给实施国带来政治、经济及外交压力与风险，但不可否认，TRIPS协议体制下一系列制度的颁布与实施有利于防止药品专利权滥用，帮助发展中国家缓解公共健康危机。因此，从维护国家利益和公共健康的角度，应对TRIPS协议规定加以充分运用。即使国家不真正实施强制许可，一旦国内产生公共健康危机时，亦可利用药品专利强制许可，对滥用药品专利权人起警示作用，使双方在更为合理的条件下商谈药品专利许可，达到降低药价，增加产量，满足公共健康之需要。
发展中国家要进一步完善相关法律的修订，合理规定药品专利强制许可的条件，审慎颁发强制许可，并采取强有力的措施，增强国内企业实力， 鼓励本国企业研发拥有自主知识产权的新药，以发展本国医药产业和维护公共健康利益。
参考文献
[1]李昌凤.《TRIPS协定》药品专利强制许可制度的国际实践及我国的改革之路[J].创新科技，2018，18（10）：76-79.
[2]张海兴.TRIPs体制下公共健康专利强制许可制度的发展趋势[J].牡丹江大学学报，2016，25（12）：13-15.
[3]张海兴.TRIPS体制下公共健康专利强制许可制度述评[J].阿坝师范学院学报，2016，33（04）：37-39.
[4]沈晖，吴媛媛.TRIPs协定下药品专利的强制许可制度与公共健康[J].法制与社会，2009（32）：227-228.
[5]李彬.论WTO视野下以公共健康为目的的专利强制许可制度[J].法制与社会，2009（17）：69.
[6]杜碧玉.TRIPs框架下药品专利权和公共健康的平衡[J].广东广播电视大学学报，2009，18（02）：48-54.
[7]何赟.TRIPS协议下实施药品专利强制许可问题浅析[J].宁波教育学院学报，2007（02）：24-27.
关键词：TRIPS协议;公共健康;知识产权;专利;强制许可
一、TRIPS协议中基于公共健康保护目的的专利强制许可的概念和意义
（一）TRIPS协议中专利强制许可制度的概念
基于公共健康保护目的的专利强制许可通常是指将强制许可制度用于药品生产，这种方法可以减少专利制度对药品价格的影响，促进药品的获得。通过强制许可，公众可以获得低价仿制药品。
（二）基于公共健康保护目的的专利强制许可的意义和价值
（1）TRIPS协议规定该制度的意义
TRIPS协议第7条规定了知识产权保护和实施的目标，第8条规定了知识产权保护和实施的原则，基于公共健康保护目的的医药专利强制许可体现了上述目标和原则，即有利于权利义务的平衡，有利于促进技术革新、技术转让及技术传播，有利于技术知识生产者和使用者的互惠互利，有利于社会和经济福利以及有利于公众健康的保护。
（2）该制度的价值体现
药品专利强制许可，其制度价值体现在两个方面：
第一，防止药品专利权的滥用。知识产权是私权，此属性决定了药品专利权人可以通过合理控制市场供应量以及价格，从而达到收回投资并获取经济回报的目的。但是，大型医药企业运用药品专利不断强化其垄断地位，赚取高额垄断利润，排挤竞争对手，导致市场竞争严重不足，破坏了自由竞争的市场秩序。药品专利强制许可制度正是限制药品专利权滥用、消除药品市场垄断的重要手段。
第二，缓解公共健康危机，保障人权实现。生命权、健康权是最基本的人权，故该制度为药品专利保护和公共健康需要之间矛盾的解决及基本人权的实现提供了有效的制度保障。
二、基于公共健康保护目的的专利强制许可制度的基本内容和问题缺陷
（一）基本内容
由于专利强制许可问题各国分歧严重，所以TRIPS协议是发展中国家与发达国家斗争和妥协的结果。在该协议中，第31条是对强制许可的集中规定，该条规定了未经专利权人授权使用的条件和限制;第8条第1、2款对原则的界定是强制许可的法律基础;第27条第2款明确规定了允许成员方政府规定专利权的例外。
（二）问题缺陷
TRIPS协议规定的12项使用强制许可的限制条件大大突破了《巴黎公约》对使用强制许可所作的限制。可见，TRIPS协议其实是规定了对专利权限制的限制，诸多严格的限制使得医药专利强制许可难以得到适用。此外，TRIPS协议第31条的规定结构复杂、表述模糊，导致了很多不确定的因素和实施上的困难，这很有可能导致强制许可事实上无法被利用。
2001年WTO通过了《多哈宣言》。其明确了公共健康权利优先于知识产权私权的法律原则与TRIPS协议中可用于维护公共健康、限制专利权人权利的具体条款，为最不发达国家推迟药品专利保护及生产仿制药品提供了法律依据。但是，该宣言中规定只有最不发达国家可以延期履行TRIPS协议的有关义务，而如何界定最不发达国家没有客观标准;另一方面，该宣言不是TRIPS协议的修正案，即它不是法律文件而仅仅是一个政治性文件。由于其未明确自身法律地位与法律性质，招致国际上各个国家的争议：发展中国家认为其具有法律效力，发达国家认为其仅是一个政治宣言。总之，《多哈宣言》未改变TRIPS协议确定的权利义务，也未解决公共健康与知识产权之间的根本冲突和由此产生的问题。
《多哈宣言》未解决的一个突出问题是没有或缺乏生产能力的成员方进口药品的问题—TRIPS协定第31条（f）款规定的实施强制许可而生产的药品只能供应授权此种使用的成员的国内市场需求而不能出口的问题。2003年8月30日，WTO总理事会通过了《第六段决议》。该决议界定了适用的药品、合格进口方、出口方;免除了出口方成员TRIPS协议第31（f）条项下义务，规定了防止贸易转移的措施。但是，《第六段决议》没有在《多哈宣言》的基础上为WTO成員方设置新的权利，而且还对强制许可采取了限缩解释。另外，它只是一个临时性的妥协决议，不具有法的稳定性。因为其未采用TRIPS协定修改模式或解释模式，而采用的是义务豁免模式，所以它将其效力明确规定为在将来TRIPS协议修改时终止。
2005年12月6日WTO总理事会通过了《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉修正案议定书》。该议定书正式修改了TRIPS协定第31条（关于强制许可的集中规定），即增加了第31条之二和关于第31条之二的附件以及该附件关于医药行业生产能力评估的附录。
然而，该修正案规定的药品专利强制许可制度在实践中解决问题的实效还有待观察：首先，虽然最不发达或发展中成员是区域贸易协定成员，但正如上文所述，如何界定谁是最不发达国家以及联合国名单的确立，都有很强的主观性，甚至是以发达国家为主导确定的。其次，面临公共健康危机的成员国大多是最不发达国家或发展中国家，他们本就因为贫穷而无力买药治病，更无能力购买高价药。一般情况下，药品生产商只有在有利可图的情形下才会生产，有生产能力的成员又是在为公共健康目的才被允许授予强制许可生产药品出口的，并且只能将药品出口到面临公共健康危机的成员国内，这些成员通常有需求但却无购买力，这种情形下，药品生产商能获得利益吗？没有利益驱动，药品生产商愿意去生产吗？ 三、WTO下我国以公共健康为目的的专利强制许可制度的详情
（一）我国立法概况
我国自从加入WTO以来，根据TRIPS协议的一系列规定修改了《中华人民共和国专利法》，我国《专利法》中规定：“在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的，国务院行政管理部门可以给予实施强制发明专利或实用新型专利的强制许可。”
我国《专利法》第48条规定了防止滥用的强制许可，第49条规定了根据公共利益需要的强制许可：当国家出现重大自然灾害、瘟疫流行病等严重影响人民生活的非常情况时，国家和社会的利益显然要优于专利权人的私利。第50条规定了制造并出口专利药品的强制许可。
2012年3月15日，国家知识产权局发布了《专利实施强制许可办法》，此办法较《专利法实施细则》的规定更为详细，为《专利法》中关于强制许可的实施提供了比较详细的办法，这是其积极方面。该办法主要是药品专利强制许可的办法，所以在公共健康领域范围内适用，是保护公共健康的最新法规，相对前两部法规，此法规更能适应现在的形势。
（二）我国法律规定的不足
首先，强制许可的事项范围小，许可理由限制过死，没有充分、灵活的运用TRIPS协议及相关立法。我国法律将强制许可的理由仅限制在TRIPS下的五种理由，连任何兜底性的条款都没有。这无疑限制了TRIPS协议赋予我国的自主权。
其次，许可程序较为严格、复杂和烦琐。一方面，TRIPS规定，成员方可以司法审查以及行政机关审查中选择其一，不必一定要使用司法审查程序。另一方面，没有规定强制许可生效的时间。
（三）如何完善WTO下我国以公共健康为目的的专利强制许可制度
（1）从国家知识产权战略方面建议
中国作为 WTO 的成员，理所当然应遵循TRIPS所规定的国际义务。但是作为发展中国家，应该是最大限度的实现法律的本土化和国际化的协调。
（2）从具体制度方面的建议
第一，重新或明确某些概念。由于我国强制许可对有关概念做了过于宽泛的解释或较为狭窄的解释，不利于现实中的实施，所以要对某些概念重新界定。
第二，对强制许可的理由做更灵活的规定。我国法律仅将理由局限于TRIPS中明确规定的五种情况，我们应该根据现实状况增加一些强制许可的理由。
第三，對于程序方面进行必要的删减来简化程序，提高效率。
结语
虽然TRIPS协议对于药品专利强制许可的规定仍存在着一些法律解释不够明确、极易引发争议的问题， 并且在TRIPS协议下实施药品专利强制许可也可能会给实施国带来政治、经济及外交压力与风险，但不可否认，TRIPS协议体制下一系列制度的颁布与实施有利于防止药品专利权滥用，帮助发展中国家缓解公共健康危机。因此，从维护国家利益和公共健康的角度，应对TRIPS协议规定加以充分运用。即使国家不真正实施强制许可，一旦国内产生公共健康危机时，亦可利用药品专利强制许可，对滥用药品专利权人起警示作用，使双方在更为合理的条件下商谈药品专利许可，达到降低药价，增加产量，满足公共健康之需要。
发展中国家要进一步完善相关法律的修订，合理规定药品专利强制许可的条件，审慎颁发强制许可，并采取强有力的措施，增强国内企业实力， 鼓励本国企业研发拥有自主知识产权的新药，以发展本国医药产业和维护公共健康利益。
参考文献
[1]李昌凤.《TRIPS协定》药品专利强制许可制度的国际实践及我国的改革之路[J].创新科技，2018，18（10）：76-79.
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[4]沈晖，吴媛媛.TRIPs协定下药品专利的强制许可制度与公共健康[J].法制与社会，2009（32）：227-228.
[5]李彬.论WTO视野下以公共健康为目的的专利强制许可制度[J].法制与社会，2009（17）：69.
[6]杜碧玉.TRIPs框架下药品专利权和公共健康的平衡[J].广东广播电视大学学报，2009，18（02）：48-54.
[7]何赟.TRIPS协议下实施药品专利强制许可问题浅析[J].宁波教育学院学报，2007（02）：24-27.