目的评价参一胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的疗效、机制及对化疗不良反应和生活质量的影响。方法采用前瞻性随机对照研究,把56例晚期乳腺癌患者分为治疗组与对照组。治疗组28例,给予参一胶囊联合卡培他滨治疗;对照组28例单纯给予卡培他滨治疗。结果治疗组和对照组有效率分别为35.7%、25%。1年生存率分别为68%、50%,差异均无统计学意义。治疗组白细胞减少率和疲劳发生率分别为17.9%、7.1%,对照组分别为42.9%、32.1%,两组白细胞减少率、疲劳发生率比较差异均有统计学意义。治疗组与对照组相比能显著降低VEGF的值,提高了生活质量。结论参一胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌有提高患者生存期的趋势,并可以减少化疗引起的疲劳、白细胞降低等不良反应,提高患者的生活质量等,其机制可能与参一胶囊有抗血管生成作用等有关。