目的:评价红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性及有效性。方法:随机、仿盲、阳性平行对照、多中心研究方法进行红花黄色素注射液的III期临床试验。受试者共439例:试验组330例,对照组109例,其中试验药应用红花黄色素注射液5mL(250mg)+0.9%氯化钠溶液250mL静滴,qd,对照组应用红花注射液20mL+0.9%氯化钠溶液250mL静滴,qd,治疗14d后,观察并评价其临床疗效和安全性。结果:心绞痛症状疗效(PP分析):A组(试验组)和B组(对照组)的总有效率分别为91.6%(n=310),69.2%(n=104),两组比较,A组优于B组(P=0.000)。中医症状疗效分析(PP分析):A组和B组的总有效率分别为91.0%(n=310),70.2%(n=104),两组比较,A组优于B组(P=0.000)。心电图疗效分析(PP分析):A组和B组的总有效率分别为67.3%(n=306),61.2%(n=103),两组比较无统计学意义(P>0.05)。ITT分析与PP分析结果相同。不良事件和不良反应分析:A组有5例发生不良事件,不良事件发生率为1.5%,其中2例判断为不良反应,不良反应发生率为0.6%;B组无不良事件。不良事件发生率和不良反应发生率两组比较无统计学意义(P>0.05)。结论:红花黄色素注射液5mL(250mg)治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者安全有效。