【摘 要】
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目的:建立超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法（UHPLC-MS）测定2种硫酸氢氯吡格雷晶型（Ⅰ型和Ⅱ型）中基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯。方法:采用Zorbax Extend C18（2.1 mm×50 mm,1.8
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,浙江工业大学,
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目的:建立超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法（UHPLC-MS）测定2种硫酸氢氯吡格雷晶型（Ⅰ型和Ⅱ型）中基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯。方法:采用Zorbax Extend C18（2.1 mm×50 mm,1.8μm）色谱柱,以0.1%甲酸水溶液为流动相A,0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱,流速为0.4 m L·min-1,电喷雾（ESI）正离子检测模式,采用多反应监测（MRM）扫描模式,选择m/z 187→91作为定量离子对,m/z 187→155作为定性离子对。结果:对甲苯磺酸甲酯质量浓度在1.0200 ng·m L-1范围内线性关系良好（r=0.999 9）;检测限为0.5 ng·m L-1;定量限为1.0 ng·m L-1;Ⅰ型晶型和Ⅱ型晶型的加样回收率分别为97.7%和97.9%（n=9）,RSD分别为1.5%和1.5%;4℃控温条件下供试品溶液在48 h内稳定性良好（RSD=1.6%）;2种晶型各3批样品中均未检出对甲苯磺酸甲酯。结论:本方法结果可靠,可以用于硫酸氢氯吡格雷原料中对甲苯磺酸甲酯的检测。
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