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目的评价复方非洛地平缓释片治疗轻、中度原发性高血压患者的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照方法,从轻中度原发性高血压病人367例筛选出232例(对照组115例,试验组117例),随机进入8周的治疗期。试验组口服复方非洛地平缓释片(马来酸依那普利5mg+非洛地平2.5mg复方制剂)1片/d和非洛地平缓释片模拟剂2片/d,对照组口服非洛地平缓释片(非洛地平2.5mg/片,2片/d)和复方非洛地平缓释模拟剂片(1片/d)。治疗4周后舒张压≥90mmHg者剂量加倍。最终完成试验并符合试验要求的病例共220例(对照组111例,试验组109例)。结果对照组和试验组治疗8周后的坐位血压舒张压变化值(主要疗效指标)分别为(-9.3±7.7)和(-9.0±8.3)mmHg,与基线比较,差异有统计学意义(均P<0.01);但组间比较,差异无统计学意义(P=0.81)。次要疗效指标:对照组和试验组治疗4周后收缩压变化值分别为(-7.8±8.9)和(-8.1±9.3)mmHg,舒张压变化值为(-6.0±5.7)和(-5.7±6.4)mmHg,治疗8周后收缩压变化值分别为(-12.3±11.5)和(-11.7±12.9)mmHg,两组血压与基线比较,差异有统计学意义(均P<0.01),但组间比较,差异无统计学意义(P值分别为0.67、0.82及0.96)。治疗4周和治疗8周后,对照组血压达标率为20.9%和53.9%,试验组血压达标率为16.2%和48.7%,两组之间差异无统计学意义(P值分别为0.37和0.41)。对照组和试验组的不良反应发生率分别为5.2%和10.3%(P=0.22),主要为转氨酶升高和咳嗽。对照组和试验组重要不良事件的发生率分别为4.3%及6.8%(P=0.57)。结论复方非洛地平缓释片治疗轻中度原发性高血压安全、有效。