【摘 要】
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目的:以质量风险管理为指导思想,使用失效模式和影响分析(FMEA),评估清洁验证整个过程的各个环节关键,降低风险。方法:将FMEA应用于原料药的清洁验证,根据风险优先数值的大小
【机 构】
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扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司;
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目的:以质量风险管理为指导思想,使用失效模式和影响分析(FMEA),评估清洁验证整个过程的各个环节关键,降低风险。方法:将FMEA应用于原料药的清洁验证,根据风险优先数值的大小,确定清洁验证关键实施的风险点和风险控制措施。结果:通过控制措施,获得最终风险评分以用于评估最终对产品质量或患者安全产生的影响。结论:质量风险管理应用于非无菌原料药清洁验证,可有效地把控好清洁验证实施过程中的各个环节,提高针对性,降低实际生产过程中的质量系统风险,具有重要的指导意义。
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