【摘 要】
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目的:建立高效液相法测定依达拉奉氯化钠注射液中的有关物质。方法:色谱柱为Kromasil C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.2%冰醋酸-0.2%三乙胺水溶液为流动相A,以甲醇为流动相B,梯
【机 构】
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江苏正大丰海制药有限公司; 江苏省食品药品监督检验研究院; 中国食品药品检定研究院;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(编号:2015ZX09303001)
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目的:建立高效液相法测定依达拉奉氯化钠注射液中的有关物质。方法:色谱柱为Kromasil C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.2%冰醋酸-0.2%三乙胺水溶液为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速为0.8 ml·min-1,检测波长为244nm,柱温为30℃,进样量为20μl。结果:在该色谱条件下,依达拉奉与各已知杂质可完全分离,依达拉奉和各杂质在0.13μg·ml-1范围内,峰面积与浓度的线性关系均良好（r>0.998）,平均回收率均在90.0%110.0%之间,RSD<10.0%（n=9）,有关物质含量均低于限度（0.3%）。结论:该方法简便快速,准确可靠,专属性强,可作为有效控制依达拉奉氯化钠注射液中有关物质的方法。
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