【摘 要】
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目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,检测北京市13家中频电疗仪生产企业每家一台产品的电气安全及电磁兼容性能,分析中频电疗仪在设计及生产等环节的风险及影响因
【机 构】
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北京市药品不良反应监测中心,北京市医疗器械检验所
【基金项目】
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北京市科学技术委员会2013年第一批绿色通道项目(Z131100005613032).
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目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,检测北京市13家中频电疗仪生产企业每家一台产品的电气安全及电磁兼容性能,分析中频电疗仪在设计及生产等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议.方法以仪器检测形式为主,现场走访生产企业,提出技术改进建议,整改后并复检.结果共收集13份初检报告和12份复检报告,初步了解了北京市中频电疗仪技术情况.结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率75.00%,产品整体安全性大幅提高近10倍,极大地提高了中
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