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今年以来,中国消费者协会、国家卫生部、国家药监局等部门接连接到投诉,指称OK镜在使用过程中产生的问题日趋严重,各种身分不明的OK镜及其护理液被滥用,比角膜溃疡更严重乃至无可挽回的隐患频频发生。至此,曾一度喧嚣尘上的OK镜所引发的种种问题终于浮出了水面。
OK镜是什么
如果OK镜配戴者没有出现感染、角膜损伤等问题,相信它对大多数人而言还是陌生的。
我们知道,造成人近视的原因有很多,其中一种就是因为角膜的弧度变弯或眼球轴变长,使得外界的影像聚焦在视网膜的前方,从而造成视物模糊--这就是OK镜所要解决的问题。
OK镜治疗近视的作用指通过戴用特制的硬性接触镜,以塑形角膜、增大角膜曲率半径、减少角膜屈折力,从而降低近视眼曲光度,提高视力,所以又称"角膜塑形术"。
OK镜矫正近视的原理在于它是一系列弧度较平、透氧性能良好的OK镜片,当镜片轻轻地接触角膜,同时配合上眼皮的眨眼动作和泪液的冲击作用,慢慢地将角膜中央部分压平,缩短折射光线的长度,使光线能聚焦在视网膜上清晰地成像,从而达到矫正近视的目的。因此,当角膜越弯、中央和周边的曲率差较大时,角膜压平的弹性就越大,而矫正的度数就越多,一般可矫正近视300~500度,散光300度。在治疗过程中,角膜逐渐被压平会发生一系列生理变化,因此,整个过程必须由眼视光专业医生利用各种医疗设备,如角膜地形图、裂隙灯、眼压计等进行严密的监控,及时地处理各种突发情况,才能顺利地进行。
专家质疑
这是一个不应该被忽视的细节:1998家与OK关的公司被美国食品和药物管理局FDA,几乎与此同时,OK入了中国大市场。
美国的OK中国人的承诺是诱人的:戴上它,一星期显效,三个月基本恢复。正是凭着这样的广告效应,在短短三年时间里配戴者数以万计。
然而,OK否真的能一切OK
目前,几乎所有医院的OK诊室大夫都告诉患者:放心配戴吧,只要保持清洁,用它三五年没问题。但实际情况是,近视患者戴上OK段时间,角膜因受镜片压力被塑形后,其曲率就会发生明显变化,这时OK不再OK言之,旧的OK抛弃了,如若不然,它对眼睛的作用就变益为害了。
像这样的误导比比皆是:
误导一:大多数近视者都可配戴。实际上,OK只对矫正屈光300的眼睛有效,至于散光眼,亦不能超过200
误导二:OK镜技术已通过美国最权威的FDA认证。真实的情况是,FDA只通过了这种材料和部分限于白天配戴镜片的使用。
OK镜治疗近视的副作用是人们最为关心的问题。一般来说,与使用其他硬性角膜接触镜可能出现的情况基本相同,但OK镜是为治疗目的而特殊设计的,即镜片具压模作用部分紧贴角膜,故其近、远期效应可能引发的急慢性致伤作用及功能与结构的病理改变不应忽视。已知很多异常现象如重影、散光增加、角膜出现中心岛及压痕等情况,与多种OK镜原因主要为镜片偏离中心有关。而现在尚难通过镜片的设计、制作与应用来避免异常现象的发生。
目前值得探讨与分析的问题很多,除"OK镜可以有效阻止近视发展"的作用尚无有力依据证实,以及对散光的作用和治疗过程中出现的散光动态变化的特点、规律及解决方法均不明确外,还有许多问题尚待研究,如OK镜片作用快速及矫正量一步到位的设计治疗镜与维持镜为同一镜片是否合理镜片设计参数与制作方法是否同样适合黄、白种人的角膜解剖生理特点夜晚戴镜的疗效睑张力有无作用、副作用对氧交换及其他物质新陈代谢的影响与日戴镜有何区别镜片过紧或过松现象所造成的影响及其处理方法,特别是不具备随意更换镜片条件时,如何解决
相较于OK镜在中国铺天盖地的声势,在它的原产地美国却只在个别大学实验室开展,并由专业视光师把关,对于OK镜适应病人标准、角膜直径、屈光率、OK镜加工工艺等都很注意。而在医药卫生方面管理非常规范的日本,至今也没有批准使用OK镜。
眼科医生明确指出,OK镜的作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的。现阶段矫正视力最有效、最安全的方法,始终是配戴眼镜。作为医生,是绝不会让自己孩子配戴OK镜的。
心魔始于利益驱动
OK镜之所以能顺利打开中国市场,很大程度上是利用了大多数眼科医生和消费群体对OK镜了解不多的情况,利益驱动无疑是造成OK镜在中国泛滥的一个主要原因。
据了解,一副OK镜在美国仅售200美元,而在国内却可卖到3000~6000元。巨大的商业利润难免让人眼红心热了。
专家指出:验配医师应当如实地向患者介绍OK镜的优缺点和可能出现的问题,定期进行复查;所有OK镜必须得到国家药监局注册认证,护理药液必须选用清洁效果良好、经国家药监局认证的产品。但在具体运作中,专家的建议成了"过堂风",业界、商界都在有意无意中隐瞒了部分事实,夸大了部分事实。而OK镜经销商更出于商业利益考虑,不仅向正规大医院推销,同时又极力打入不具备相关设备和人员的医院,更甚而进入眼镜店上柜销售。
一个"钱"字,便泯灭了人性。
药监局在行动
1999年初,OK镜技术的推广者、美国人迈克·鲁塞尔在我国出版的《眼视光学》杂志上指出:"1998?年几家被FDA认为从事非法及具有潜在危险业务而被关闭的美国公司和一些新公司一起,利用大多数中国眼科医生和消费群体对角膜塑形术的真正益处和危险了解不多的情况,把赚钱计划转移到了中国。"鲁塞尔为此提出一些建议,如中国卫生部门应当对OK镜验配医师进行适当的培训和考核等。
在今年3月于北京举行的首次OK镜临床学术研讨会上,有关专家指出,如今OK镜市场混乱,我们必须面对和解决问题,部分医生要注意医德,而有关部门不管的话就是失职。
面对社会的强烈反应,国家药监局终于走到前台,在杭州举行了"OK镜使用、管理问题专家研讨会",就OK镜验配机构和经营企业的监督管理制订了文件初稿,强调验配OK镜不是普通的商业行为,也决非短期行为,而是一项十分严谨、长期的医疗行为,必须在具备条件的医疗单位进行;经营企业在售后服务方面必须作出特别规定,以便在事故发生时追溯责任。
看来,OK镜的春天现在才刚刚开始。
编辑/寒雨