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目的 评价中国生产拉米夫定片剂对慢性乙型肝炎病人的疗效和安全性。 方法 随机选择了2 200例慢性乙型肝炎病人接受治疗,口服拉米夫定100mg/d,共12月。进行疗效、安全性评估及部分病人生活质量问卷评估和随访治疗前后肝脏组织学改变。结果 经过12个月治疗,在基线评估时HBV DNA阳性的2 137例病人中,有80％(1 538/1920)的病人发生HBV DNA阴转;基线评估时血清HBV DNA阳性,ALT异常的1744例病人中,有72％(1 133/1 575)实现了血清ALT的正常化。基线评估时HBV DNA和HBeAg阳性、抗HBe阴性的1 843例病人中,有16％(269/1650)实现了HBcAg血清转换,血清转换率与治疗前ALT水平相关。接受生活质量评价的304例病人中,身体健康和精神健康均得到改善,最明显的是精神测评指标。应用HAI(Knodell)指标对133例(其中115例为基线ALT异常)进行治疗前后肝脏组织学评估,51.9％(69/133)的病人获得了肝脏组织学改善,36％(48/133)病变稳定,12％(16/133)病变进展治疗过程中,9％的病人中途退出研究。不良事件的发生率为17％,大多数为轻度和中度。其种类,频率,程度与此前在中国进行的拉米夫定治Ⅱ期和Ⅲ期临床试验无明显差别。 结论 用中国生产的拉米夫定100mg片剂治疗慢性乙型肝炎病人安全有效,与Ⅲ期临床试验所用国外生产的拉米夫定100