【摘 要】
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目的评价国产注射用美洛西林钠的现行质量标准、状况及存在问题。方法采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产注射用美洛西林钠的质量现状并进行评价。采用
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目的评价国产注射用美洛西林钠的现行质量标准、状况及存在问题。方法采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产注射用美洛西林钠的质量现状并进行评价。采用水活度、水分、有关物质等方法测定不同工艺的样品,通过加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,探索性的考察样品胶塞中部分挥发性物质与药物的相容性,综合评价产品质量。结果冷冻干燥工艺生产的样品质量及稳定性均较无菌分装样品更好,水分及温度与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键。结论现行质量标准有待提高,国产注射用美洛西林钠质量总体质量较好。
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