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摘 要:药品也是一种商品,这是这种商品有特殊性,而且是与人的健康安全直接有关,因此在流通的时候,要非常注意,规范其流通方式。在上个世纪80年代的时候,我国就出现了药品流通管理,通过这种管理机制,可以较好了规范了药品流通市场,现阶段的问题是流通机制有缺陷,影响药品流通发展,本篇文章主要是探讨了药品在流通上的问题以及纠正措施。
关键词:药品流通管理;存在问题;纠正措施
药品的特殊使得其在流通的时候,要加强对药品的管理,而且还要统一管理。各个国家在管理药品流通的时候,都颁布了相应的法律,我国也是如此,非常重视药品的流通,在对其管理的时候,要稳定药品的市场秩序,使其能够公平的竞争。
1、我国药品流通管理存在的问题
尽管我国药品流通管理体制已经初步形成,同时流通管理工作取得了不错的成绩,但是与国外同行相比,还是存在一定差距。结合目前现状,我国药品流通管理仍然存在不足之处,在某些环节管理力度不够,影响了药品流通的进一步发展。
1.1 管理体系不完善
美国联邦食品药品监督管理局(FDA)是世界公认的食品药品权威管理机构,已建立事前、事中以事后全程管理体系,同时管理工作重点放在了事前预防上,并且由两个部门分别执行药品技术的审批以及监督工作。有效降低了药品流通不良风险,且分工明确,提高了管理的效率。但是,我国的药品行业是“审批在中央,监督在地方”的监督体系,药品流通管理主要侧重于事前审批以及事后惩戒上。加之我国批发企业以及药品零售企业比较多,相应的违法行为增多,监督部门往往出于应付,很少实质性的管理,更谈不上事前预防。
1.2 管理职责划分不清
在药品安全事故出现后,管理责任很难认定,出现 “谁批准,谁负责”互相推诿的现象。比如保健药品是向卫生部门申请的,而监督是由食品药品管理部门执行的,执法过程中就容易出现“推责任,踢皮球”,不利于执法工作开展。这样就很难清理淘汰生产条件和经营资质不足的企业,不能净化药品流通环节。
国外药品管理相对有效的主要原因之一是法定处罚措施严明,检查与执法到位,能促進整个医药行业的良性发展。
1.3 相关法律法规有待完善
从目前来看,我国还没有形成统一规范药品流通方面的法律体系,即使已经颁布,但是由于条款中因表述不够明确,导致可操作性差,甚至出现管理部门在执法过程中无法可依的现象。正是缺乏完善的法律法规,出现管理体制不顺畅,执法职责不清的现象。我国尚未建立完整的药品召回制度,当发生药品质量事件,要求召回质量问题药品时,没有相应的法律文件对其进行规范,造成消费者维权缺失。
2、完善我国药品流通管理建议
2.1 加强药品流通管理部门自身建设
现在存在我国药品管理部门的主要问题就是,在管理药品的时候,更重视的是形式,并没有真正的管理,还有一些管理人员,因为金钱等诱惑,在管理的时候,弄虚作假,对于个别其他的违法行为置之不理。针对这一问题,我们要做到就是提高管理人员的素养,尤其是政治素养,在培养管理人员的时候,不只是为其安排学习任务,同时还要让其有规范性。培养人才的时候,要有针对性,这样才能扩大管理队伍。监管人员也要发挥作用,做到真正管理。
2.2 不断完善药品管理相关法律法规
经济发展的速度加快,现在很多的与药品流通有关的法律已经不能,满足管理需求,这些部分主要是与法律有关的部分,现在出台的 《药品管理法》跨的学科多,有法律还有一些市场有关的知识。从管理的内容上看,与政府的管理有关,还与民事刑法有关。使用这个管理法,操作性能强。在医改工作有变化的今天,出台了更多与药品流通有关的法律。尽管法律在完善,但是与药品有关的审查还存在弊端。药品流通法律的不断完善,可以为我国的药品流通管理明确方向,还能保证管理的效果,使群众能够放心用药。
2.3 进一步完善药品流通管理方法
采取日常监督和飞行检查等多种形式相结合的管理方法,充分利用现有信息技术,加强GMP、GSP跟踪检查,建立科学合理的药品抽验机制。以此建立、完善企业诚信档案,实行分类分级管理,强化企业诚信自律意识,提高企业诚信水平。
充分发挥新闻媒体的舆论作用,形成良好药品流通秩序。管理部门应加强与新闻媒体的沟通合作,及时传递整治药品市场的信息,对于典型以及影响较大的药品案件给予曝光。
不定期与卫生、工商以及公安等部门召开座谈会,加强信息的交流,以国家相关法律法规为依据,明确各部门责任,落实责任追究制以及过错责任制,加强各部门的联合执法,并建立长效协作机制,形成齐抓共管局面,共同规范药品流通秩序。
2.4 建立预防性和针对性相结合的监督管理模式
药品批发企业主要有两种,一种是核心药品配送,这种企业具有区域性,还有一种就是普通的批发配送。在对药品批发企业管理的时候,要判断企业的性质,在清楚性质的基础上才能有效的管理。区域性的药品批发,主要的责任就是在药品市场上供应药品,同时还要储备一些药品,在其身上可以看到社会责任,因此在其管理的时候,主要的管理方式应该是预防性的行政性管理。这种管理方式能够监督企业,而且评价企业,帮助企业改革升级。普通的批发配送企业的经营方式也是柔性,但是因为经营方式不断变化,对其的管理以针对性行政管理为主。因为不同的企业有自己的配送方式,因此在药品流通的时候,要知道药品的规格,保证管理的内容有针对性。除此之外,在管理药品企业的时候,还可以采用探索预防性风险管理。
3、加强药品流通管理资源的投入力度
我国在药品流通的管理上有很多不足,例如在资金上就投入不足,因此政府在管理的时候,要加大对药品管理的流通。首先是在经费上,国家的药品监督以及各省的监督在监督管理的时候,使用了计算机软件。而国家的财政预算也在使用计算机,因此在管理的时候,可以采用电子的方式,在全国范围内建立完善的监督系统。其次是在管理技术上,特别是要全面的建立管理系统,在建立该系统的时候,要采用以点带面的方式,以县乡的管理系统为例,要在县以及县以上的地区建立管理系统,然后向城乡普及。在采用电子方式管理的时候,还有在现场进行调查,保证管理的有效性。管理人员在工作的时候要履行管理义务,从而使消费者的权益不受影响。
4、结束语
总而言之,由于药品自身具有的特殊性,其质量直接关系到人民的生命安全,因此,必须加强其流通管理,不仅需要上述对策,而且还需要药品批发企业自身加强自律,按照相关法律规范,严格药品流通安全,不投机取巧。只有药品批发企业自律与政府管理有效结合,才能够确保药品的安全性。
参考文献:
[1]文岳敏等:《北京市药品流通领域案件发展趋势与监管对策》载于《首都医药》 2007年7 期。
[2]王立丰:《药品流通环节专项整治工作进展情况及下半年工作安排》载于《中国食品药品监管》2007第8期。
[3] 李亚伟.加强药品流通科学监管的思考[J].医药导报,2008,27(8):1010-1011.
[4] 肖素凤.浅谈医药流通行业发展形势及对策分析[J].中国卫生产业,2013(6):164-165.
关键词:药品流通管理;存在问题;纠正措施
药品的特殊使得其在流通的时候,要加强对药品的管理,而且还要统一管理。各个国家在管理药品流通的时候,都颁布了相应的法律,我国也是如此,非常重视药品的流通,在对其管理的时候,要稳定药品的市场秩序,使其能够公平的竞争。
1、我国药品流通管理存在的问题
尽管我国药品流通管理体制已经初步形成,同时流通管理工作取得了不错的成绩,但是与国外同行相比,还是存在一定差距。结合目前现状,我国药品流通管理仍然存在不足之处,在某些环节管理力度不够,影响了药品流通的进一步发展。
1.1 管理体系不完善
美国联邦食品药品监督管理局(FDA)是世界公认的食品药品权威管理机构,已建立事前、事中以事后全程管理体系,同时管理工作重点放在了事前预防上,并且由两个部门分别执行药品技术的审批以及监督工作。有效降低了药品流通不良风险,且分工明确,提高了管理的效率。但是,我国的药品行业是“审批在中央,监督在地方”的监督体系,药品流通管理主要侧重于事前审批以及事后惩戒上。加之我国批发企业以及药品零售企业比较多,相应的违法行为增多,监督部门往往出于应付,很少实质性的管理,更谈不上事前预防。
1.2 管理职责划分不清
在药品安全事故出现后,管理责任很难认定,出现 “谁批准,谁负责”互相推诿的现象。比如保健药品是向卫生部门申请的,而监督是由食品药品管理部门执行的,执法过程中就容易出现“推责任,踢皮球”,不利于执法工作开展。这样就很难清理淘汰生产条件和经营资质不足的企业,不能净化药品流通环节。
国外药品管理相对有效的主要原因之一是法定处罚措施严明,检查与执法到位,能促進整个医药行业的良性发展。
1.3 相关法律法规有待完善
从目前来看,我国还没有形成统一规范药品流通方面的法律体系,即使已经颁布,但是由于条款中因表述不够明确,导致可操作性差,甚至出现管理部门在执法过程中无法可依的现象。正是缺乏完善的法律法规,出现管理体制不顺畅,执法职责不清的现象。我国尚未建立完整的药品召回制度,当发生药品质量事件,要求召回质量问题药品时,没有相应的法律文件对其进行规范,造成消费者维权缺失。
2、完善我国药品流通管理建议
2.1 加强药品流通管理部门自身建设
现在存在我国药品管理部门的主要问题就是,在管理药品的时候,更重视的是形式,并没有真正的管理,还有一些管理人员,因为金钱等诱惑,在管理的时候,弄虚作假,对于个别其他的违法行为置之不理。针对这一问题,我们要做到就是提高管理人员的素养,尤其是政治素养,在培养管理人员的时候,不只是为其安排学习任务,同时还要让其有规范性。培养人才的时候,要有针对性,这样才能扩大管理队伍。监管人员也要发挥作用,做到真正管理。
2.2 不断完善药品管理相关法律法规
经济发展的速度加快,现在很多的与药品流通有关的法律已经不能,满足管理需求,这些部分主要是与法律有关的部分,现在出台的 《药品管理法》跨的学科多,有法律还有一些市场有关的知识。从管理的内容上看,与政府的管理有关,还与民事刑法有关。使用这个管理法,操作性能强。在医改工作有变化的今天,出台了更多与药品流通有关的法律。尽管法律在完善,但是与药品有关的审查还存在弊端。药品流通法律的不断完善,可以为我国的药品流通管理明确方向,还能保证管理的效果,使群众能够放心用药。
2.3 进一步完善药品流通管理方法
采取日常监督和飞行检查等多种形式相结合的管理方法,充分利用现有信息技术,加强GMP、GSP跟踪检查,建立科学合理的药品抽验机制。以此建立、完善企业诚信档案,实行分类分级管理,强化企业诚信自律意识,提高企业诚信水平。
充分发挥新闻媒体的舆论作用,形成良好药品流通秩序。管理部门应加强与新闻媒体的沟通合作,及时传递整治药品市场的信息,对于典型以及影响较大的药品案件给予曝光。
不定期与卫生、工商以及公安等部门召开座谈会,加强信息的交流,以国家相关法律法规为依据,明确各部门责任,落实责任追究制以及过错责任制,加强各部门的联合执法,并建立长效协作机制,形成齐抓共管局面,共同规范药品流通秩序。
2.4 建立预防性和针对性相结合的监督管理模式
药品批发企业主要有两种,一种是核心药品配送,这种企业具有区域性,还有一种就是普通的批发配送。在对药品批发企业管理的时候,要判断企业的性质,在清楚性质的基础上才能有效的管理。区域性的药品批发,主要的责任就是在药品市场上供应药品,同时还要储备一些药品,在其身上可以看到社会责任,因此在其管理的时候,主要的管理方式应该是预防性的行政性管理。这种管理方式能够监督企业,而且评价企业,帮助企业改革升级。普通的批发配送企业的经营方式也是柔性,但是因为经营方式不断变化,对其的管理以针对性行政管理为主。因为不同的企业有自己的配送方式,因此在药品流通的时候,要知道药品的规格,保证管理的内容有针对性。除此之外,在管理药品企业的时候,还可以采用探索预防性风险管理。
3、加强药品流通管理资源的投入力度
我国在药品流通的管理上有很多不足,例如在资金上就投入不足,因此政府在管理的时候,要加大对药品管理的流通。首先是在经费上,国家的药品监督以及各省的监督在监督管理的时候,使用了计算机软件。而国家的财政预算也在使用计算机,因此在管理的时候,可以采用电子的方式,在全国范围内建立完善的监督系统。其次是在管理技术上,特别是要全面的建立管理系统,在建立该系统的时候,要采用以点带面的方式,以县乡的管理系统为例,要在县以及县以上的地区建立管理系统,然后向城乡普及。在采用电子方式管理的时候,还有在现场进行调查,保证管理的有效性。管理人员在工作的时候要履行管理义务,从而使消费者的权益不受影响。
4、结束语
总而言之,由于药品自身具有的特殊性,其质量直接关系到人民的生命安全,因此,必须加强其流通管理,不仅需要上述对策,而且还需要药品批发企业自身加强自律,按照相关法律规范,严格药品流通安全,不投机取巧。只有药品批发企业自律与政府管理有效结合,才能够确保药品的安全性。
参考文献:
[1]文岳敏等:《北京市药品流通领域案件发展趋势与监管对策》载于《首都医药》 2007年7 期。
[2]王立丰:《药品流通环节专项整治工作进展情况及下半年工作安排》载于《中国食品药品监管》2007第8期。
[3] 李亚伟.加强药品流通科学监管的思考[J].医药导报,2008,27(8):1010-1011.
[4] 肖素凤.浅谈医药流通行业发展形势及对策分析[J].中国卫生产业,2013(6):164-165.