优化复方氨酚烷胺片工艺崩解度的研究

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  摘要:目的:研究复方氨酚烷胺片工艺崩解度优化问题。方法:采用正交实验的方法进行实验。结果:找出最佳生产工艺参数。结论:粘合剂的用量和浓度、湿混时间,干燥温度、原料细度都是影响复方氨酚烷胺片工艺崩解度的重要因素。
  关键词:崩解度正交实验粘合剂干燥温度
  
  0 引言
  
  复方氨酚烷胺片适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热,头痛,四肢酸痛,打喷嚏等症状,因为其低廉的价格和独特的疗效,有一定的销售前景。崩解度是药物溶出的重要指标,由于生产此类药物的厂家比较多,相互竞争异常激烈,然而产品质量和成本是影响竞争力的决定性因素,工厂为保证该产品的竞争力,寻求最佳生产工艺,优化其崩解度工艺。
  
  1 仪器、设备和药品
  
  崩解仪(BJ-2);脆碎仪(WB-2000XG) ;湿法混合颗粒机(HLSG220B) ;FG120沸腾干燥机;多功能整粒机(ZL450) ;对乙酰氨基酚:符合中国药典标准2005版二部(P170)对乙酰氨基酚项下的规定;盐酸金刚烷胺:符合中国药典标准2005版二部(P537)盐酸金刚烷胺项下的规定;马来酸氯苯那敏:符合中国药典标准2005版二部(P39)马来酸氯苯那敏项下的规定;咖啡因:符合中国药典标准2005版二部(P335)咖啡因项下的规定;人工牛黄:符合中国药典标准2005版一部(P4)苯巴比妥项下的规定;羧甲淀粉钠:符合中国药典标准2005版二部(P915)羧甲淀粉钠项下的规定;淀粉:符合中国药典标准2005版二部(P910)淀粉项下的规定;硬脂酸镁:符合中国药典标准2005版二部(P912)硬脂酸镁项下的规定。
  
  2 方法与结果
  
  2.1 工艺流程
  
  2.2 实验分析 为了优化复方氨酚烷胺片的崩解度,进行了认真细致的分析如下:粘合剂浓度、粘合剂用量及温度为主要因素;原料咖啡因,人工牛黄是否粉碎为次要因素。首先,以主要因素进行正交试验,选择最佳工艺;再以次要因素在由主要因素确定的最佳工艺参数下进行实验,进一步确定最佳生产工艺参数。
  2.2.1 主要因素正交实验(L934)
  综上所述,最佳组合为A3B3C3H3,即湿混1分钟,粘合剂的浓度为5%、粘合剂的用量30.00kg、干燥温度为80℃时崩解时间最短,成片率最高。
  2.2.2 次要因素实验 在确定主要因素后,考虑咖啡因,人工牛黄粉碎对崩解度的影响。生产条件:原料咖啡因,人工牛黄过80目(080501和080502)和60目(080503和080504)粉碎的情况下的崩解情况。
  由上表可见,原料的细度对片剂崩解有明显的影响,因此决定原料咖啡因,人工牛黄需要粉碎,且过80目筛。
  综上所述,复方氨酚烷胺片的最佳生产工艺参数:原料咖啡因,人工牛黄100目粉碎,粘合剂的浓度为5%、粘合剂的用量30.00kg、湿混和1分钟,干燥温度为80℃。
  
  参考文献:
  
  [1]中国药典2005版二部.北京.
  [2]庄越.实用药物制剂技术.北京:人民卫生出版社.
  [3]中国医药质量管理协会.医药行业QC小组基础培训教材.北京:化学工业出版社.
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