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本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械的临床研究与评价的发展。
浅谈现行医疗器械法规体系背景下一次性使用透析器临床试验要点
【摘 要】
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本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械的临床研究与评价的发展。
【机 构】
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100044,北京,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100044,北京,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100044,北京,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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国际移植与血液净化杂志
【发表日期】
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2009年7期
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