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未来十年将是奠定中国在全球研发格局中竞争地位的关键阶段。医药创新是世界各主要大国和新兴国家着力发展的重点领域。美、英、日、韩等国最近几年分别发布了国家层面的医药创新发展战略，指导医药产业发展，未来的竞争将更加激烈。
经过15年的发展，中国的创新药产业从无到有，经历了高速发展，并且取得了令人瞩目的成就。然而，目前的成果与领先国家相比仍存在差距。而与其他同处第三梯队国家的战略不同，中国立志建成世界科技创新强国，不仅对生态系统的建设提出了更高要求，也需要借鉴学习处于第一、二梯队中的先进国家经验。
美国：收钱建体系
创新贡献占全球一半的美国，毫无疑问处于遥遥领先地位。
当前美国的创新药产业发展占据绝对优势，其发展部分得益于强大的基础研究及科研成果转化能力。在确定研究者为专利所有人的拜杜法案，国立卫生研究院（NIH）对基础研究领域的持续投资以及强大的科技中介服务体系三者的共同支持下，美国的科研成果转化能力发展迅速，医药创新生态系统不断改善。
在临床试验方面，FDA通过生物研究监管项目（BIMO）对临床试验进行过程监管，其中包括现场检查和数据核查。每年共在美国内外开展超过1000项检查，其中包括对临床前实验室的GLP检查，对研究者、申办方、CRO、监查员、体内生物等效性（BE）试验机构以及伦理审查委员会（IRB）的GCP检查等。BIMO的检查方式包括常规检查和有因检查。
对于不同监管对象，FDA出台了具体且具备可操作性的合规指导手册（CPGM），使被检查者有章可循，同时指导并规范BIMO检查员开展药品临床试验检查。
对于检查中发现的缺陷，FDA可以根据情况采取多种制裁措施，包括警告信、暂停或中止试验、不予批准等。这些检查和措施保证了临床试验过程中的有效监管，确保违规行为得到惩罚处理，是药物临床试验监管的重要组成部分。有效的过程监管体系可以监督临床试验各方，保证临床研究的数据质量，加强了临床试验过程中的合规性。
美国在医药产业达到今天的绝对优势得益于最近30年的发展。20世纪80年代之前，世界医药研发的重心还是在欧洲，在美国首先上市的新药只占全球上市新药10%左右。当时美国新药审批时间过长，因为评审人员有限，药品申请积压严重。在80年代晚期，新药评审经常需要2～3年才能被批准，同时因为缺乏沟通，制药企业递交的申请也往往达不到要求经常被退回，仅有不到三分之一的申请能够第一次就通过审批的。
为了提升审批效率和质量，美国国会于1992年颁布处方药申报者付费法案（PDUFA），授权FDA对制药企业收取一定费用以解决评审资源不足的问题。相应的，监管机构要在审批时限上做出承诺，公布相关经费使用情况。从1993年PDUFA实施以来，FDA评审通过率和评审时间都逐步得到了改善。监管机构、制药行业和政府也都看到了PDUFA为行业发展带来的好处，在后续PDUFA再授权时每一次都加入了更多内容，到2013年PDUFA已经通过了第五次授权，其内容也不仅仅局限于加速审批，而更多的包含了对上市后药品的监测以及整个药品生命周期的管理和更广泛的监管科学发展以适应高速发展的生物医药科学。在PDUFA的帮助下，美国新药申请的评审时间从1993年的29个月降低到2012年的10个月，首次通过率从1993年不到20%提高到2012年的近70%。
美国药品审评和研究中心（CDER）在1996年提出药品审评质量管理规范体系（GoodReviewPractice，GRP）理念，逐步规范药品审评机构和人员的工作程序，出台各项指南和技术要求，使FDA的药品审评审批工作程序逐步规范化，审评报告及总结逐步标准化。
此外，自20世纪80年代末，美国FDA逐步增设一系列特殊评审机制，而这些机制的核心理念有两个：一是以患者为中心的创新药审批指导原则，让有效新药尽快通过临床试验和审批，使患者受益；二是保持监管机构和产业的密切联系与沟通，确保监管与时俱进，体现研发趋势。
日本：制定五年计划
日本的临床试验发展在90年代初面临与中国类似的挑战，包括上市申请临床数据要求不合理，审评资源不足导致漫长的审批时间，民众对临床试验意义的认识不足等。自2000年起，日本政府出台了一系列政策，期望通过改善监管流程，加强能力建设，提高民众意识等手段推动临床研究的发展。
在整个20世纪90年代，日本因为监管体系、临床研究基础、创新药定价等方面的原因，新药研发数量逐年下滑。至1999年日本每年的临床申请数量和新药上市数量已经降为90年代最高水平的一半左右。
为了重新激发日本医药产业的创新活力，日本政府在2000年后出台了一系列政策，改善监管流程，加强基础建设。在监管方面，日本通过五年计划显著降低了新药上市的滞后。日本在2004年建立了药品和医疗器械署（PMDA）并不断加强评审人数和能力，从2005财年的291人逐步增加到2013财年的751人；并且借鉴美国FDA的机制，建立了完善的培训体系。而在审批制度上日本逐步与国际接轨，放宽对日本人群临床数据的要求，考虑东亚人口数据并加强与欧美发达国家和周边国家监管机构的交流。作为日本监管系统中重要组成部分的咨询制度也得到了很大地加强，2011年PMDA的咨询次数相比2005年提高了90%。与此同时，政府开展了许多针对临床试验的公众宣传（如在地铁站等公众场所）以提升民众对临床试验的认识，对推动临床试验的参与也起到积极作用。
通过这些改革，日本审批效率得到了显著的改善，新药审批平均时间（普通评审）从2005年的22个月降低到了10个月，基本与美国相当。
日本PMDA虽然没有建立如美国FDA的GRP一样的正式的审评质量管理规范体系，但是也颁布了一系列审评规范指导文件，目的是在审评中尽量保证标准化一般审评程序，避免不一致的审评决定，减少不必要的审评节点，加速审评时间，保证审评过程的公平透明，从而达到规范化审评的目的。 先行者计划（Sakigake）是日本厚生劳动省为了鼓励在日本进行的药物创新，并推动具备重大临床价值的新药在日本加速上市而启动的优先审评计划。能够进入先行者优先审评机制的药品需要满足一定的条件，其中包括要求早期研发工作（首次人体临床试验或概念验证试验）首先在日本进行；如果产品为全球共同研发，则日本的研发时间不能晚于其他国家。
该计划旨在推动“在尽可能短时间内开发和审批的程序”。一旦获得进入“先行者”程序，PMDA会和开发者进行不断的沟通及优先沟通，目的在于将目前的临床试验前的沟通时间从两个月减至一个月。
此外，日本不断加强评审人数和能力。从2005财年的291人逐步增加到2013财年的751人，并且学习美国FDA的机制，建立了完善的培训体系。
针对每个阶段和级别的员工的需要，制定了包括一般性培训课程和专业技能的培训课程提高监管能力。一般性培训过程根据员工级别和工作年限，适时地为员工提供与级别和经验匹配的职业素养相关课程，以提高员工的工作伦理素质、商务礼节、教练职能及管理技巧等。而专业性培训课程贯穿员工工作的历程，为提高审评能力服务，提供审评案例分析、医学写作加药物审评及相关学术会议等，建立起综合型多方位的培训机制，有效地保证了员工在职业发展过程中专业能力和职业素养不断进步。
韩国：发力临床试验
经过过去20年的努力，韩国政府通过出台一系列政策和成立国家临床试验机构KoNECT，积极推动临床研究发展，临床试验数量增加了15倍，且国际多中心临床试验比例显著增加，建成了亚洲领先的临床研究国家。
韩国保健福祉部自2004年以来，开始将临床试验作为重点领域进行战略投资，建立了15家区域性临床试验中心，协调开展临床试验；并确保区域内医院和学术机构符合国际质量标准，至今已发展成为包括22家区域性临床试验中心在内的临床研究机构网络。这些临床试验中心附属于大学医院，下属的临床试验网络包括172家临床试验机构，能够提供世界领先的医疗设施，以及严格的试验质量控制和员工管理。
韩国政府自1995年以来一直致力于优化临床试验监管审批流程，提升临床试验质量，并持续与国际标准保持协调一致。
韩国药品监督监督管理局在1995年颁布实施了《药品临床试验管理规范（KGCP）》，成为了亚洲第二个执行GCP原则的国家，并且在2001年进一步修订KGCP以使其与ICH～GCP保持一致。自2000年开始，KFDA采纳桥接试验数据，在审评进口新药在韩国的上市申请时，接受在国外获得的试验数据。2002年，将临床准入（IND）和新药上市准入（NDA）批准分开，使得临床审批时间缩短至30天。
韩国政府非常重视高水平研究人员的培养，KoNECT很重要的举措之一即是成立临床试验培训学院，通过设计系统的内部培训课程，以及与大型CRO和行业协会合作，为临床试验参与人员提供系统培训，推动能力建设。
此外，政府还出资支持医生和临床试验管理人员获得海外特别是欧美地区的学习和培训机会，使其熟悉了解临床研究的国际规范和标准。
经过15年的发展，中国的创新药产业从无到有，经历了高速发展，并且取得了令人瞩目的成就。然而，目前的成果与领先国家相比仍存在差距。而与其他同处第三梯队国家的战略不同，中国立志建成世界科技创新强国，不仅对生态系统的建设提出了更高要求，也需要借鉴学习处于第一、二梯队中的先进国家经验。
美国：收钱建体系
创新贡献占全球一半的美国，毫无疑问处于遥遥领先地位。
当前美国的创新药产业发展占据绝对优势，其发展部分得益于强大的基础研究及科研成果转化能力。在确定研究者为专利所有人的拜杜法案，国立卫生研究院（NIH）对基础研究领域的持续投资以及强大的科技中介服务体系三者的共同支持下，美国的科研成果转化能力发展迅速，医药创新生态系统不断改善。
在临床试验方面，FDA通过生物研究监管项目（BIMO）对临床试验进行过程监管，其中包括现场检查和数据核查。每年共在美国内外开展超过1000项检查，其中包括对临床前实验室的GLP检查，对研究者、申办方、CRO、监查员、体内生物等效性（BE）试验机构以及伦理审查委员会（IRB）的GCP检查等。BIMO的检查方式包括常规检查和有因检查。
对于不同监管对象，FDA出台了具体且具备可操作性的合规指导手册（CPGM），使被检查者有章可循，同时指导并规范BIMO检查员开展药品临床试验检查。
对于检查中发现的缺陷，FDA可以根据情况采取多种制裁措施，包括警告信、暂停或中止试验、不予批准等。这些检查和措施保证了临床试验过程中的有效监管，确保违规行为得到惩罚处理，是药物临床试验监管的重要组成部分。有效的过程监管体系可以监督临床试验各方，保证临床研究的数据质量，加强了临床试验过程中的合规性。
美国在医药产业达到今天的绝对优势得益于最近30年的发展。20世纪80年代之前，世界医药研发的重心还是在欧洲，在美国首先上市的新药只占全球上市新药10%左右。当时美国新药审批时间过长，因为评审人员有限，药品申请积压严重。在80年代晚期，新药评审经常需要2～3年才能被批准，同时因为缺乏沟通，制药企业递交的申请也往往达不到要求经常被退回，仅有不到三分之一的申请能够第一次就通过审批的。
为了提升审批效率和质量，美国国会于1992年颁布处方药申报者付费法案（PDUFA），授权FDA对制药企业收取一定费用以解决评审资源不足的问题。相应的，监管机构要在审批时限上做出承诺，公布相关经费使用情况。从1993年PDUFA实施以来，FDA评审通过率和评审时间都逐步得到了改善。监管机构、制药行业和政府也都看到了PDUFA为行业发展带来的好处，在后续PDUFA再授权时每一次都加入了更多内容，到2013年PDUFA已经通过了第五次授权，其内容也不仅仅局限于加速审批，而更多的包含了对上市后药品的监测以及整个药品生命周期的管理和更广泛的监管科学发展以适应高速发展的生物医药科学。在PDUFA的帮助下，美国新药申请的评审时间从1993年的29个月降低到2012年的10个月，首次通过率从1993年不到20%提高到2012年的近70%。
美国药品审评和研究中心（CDER）在1996年提出药品审评质量管理规范体系（GoodReviewPractice，GRP）理念，逐步规范药品审评机构和人员的工作程序，出台各项指南和技术要求，使FDA的药品审评审批工作程序逐步规范化，审评报告及总结逐步标准化。
此外，自20世纪80年代末，美国FDA逐步增设一系列特殊评审机制，而这些机制的核心理念有两个：一是以患者为中心的创新药审批指导原则，让有效新药尽快通过临床试验和审批，使患者受益；二是保持监管机构和产业的密切联系与沟通，确保监管与时俱进，体现研发趋势。
日本：制定五年计划
日本的临床试验发展在90年代初面临与中国类似的挑战，包括上市申请临床数据要求不合理，审评资源不足导致漫长的审批时间，民众对临床试验意义的认识不足等。自2000年起，日本政府出台了一系列政策，期望通过改善监管流程，加强能力建设，提高民众意识等手段推动临床研究的发展。
在整个20世纪90年代，日本因为监管体系、临床研究基础、创新药定价等方面的原因，新药研发数量逐年下滑。至1999年日本每年的临床申请数量和新药上市数量已经降为90年代最高水平的一半左右。
为了重新激发日本医药产业的创新活力，日本政府在2000年后出台了一系列政策，改善监管流程，加强基础建设。在监管方面，日本通过五年计划显著降低了新药上市的滞后。日本在2004年建立了药品和医疗器械署（PMDA）并不断加强评审人数和能力，从2005财年的291人逐步增加到2013财年的751人；并且借鉴美国FDA的机制，建立了完善的培训体系。而在审批制度上日本逐步与国际接轨，放宽对日本人群临床数据的要求，考虑东亚人口数据并加强与欧美发达国家和周边国家监管机构的交流。作为日本监管系统中重要组成部分的咨询制度也得到了很大地加强，2011年PMDA的咨询次数相比2005年提高了90%。与此同时，政府开展了许多针对临床试验的公众宣传（如在地铁站等公众场所）以提升民众对临床试验的认识，对推动临床试验的参与也起到积极作用。
通过这些改革，日本审批效率得到了显著的改善，新药审批平均时间（普通评审）从2005年的22个月降低到了10个月，基本与美国相当。
日本PMDA虽然没有建立如美国FDA的GRP一样的正式的审评质量管理规范体系，但是也颁布了一系列审评规范指导文件，目的是在审评中尽量保证标准化一般审评程序，避免不一致的审评决定，减少不必要的审评节点，加速审评时间，保证审评过程的公平透明，从而达到规范化审评的目的。 先行者计划（Sakigake）是日本厚生劳动省为了鼓励在日本进行的药物创新，并推动具备重大临床价值的新药在日本加速上市而启动的优先审评计划。能够进入先行者优先审评机制的药品需要满足一定的条件，其中包括要求早期研发工作（首次人体临床试验或概念验证试验）首先在日本进行；如果产品为全球共同研发，则日本的研发时间不能晚于其他国家。
该计划旨在推动“在尽可能短时间内开发和审批的程序”。一旦获得进入“先行者”程序，PMDA会和开发者进行不断的沟通及优先沟通，目的在于将目前的临床试验前的沟通时间从两个月减至一个月。
此外，日本不断加强评审人数和能力。从2005财年的291人逐步增加到2013财年的751人，并且学习美国FDA的机制，建立了完善的培训体系。
针对每个阶段和级别的员工的需要，制定了包括一般性培训课程和专业技能的培训课程提高监管能力。一般性培训过程根据员工级别和工作年限，适时地为员工提供与级别和经验匹配的职业素养相关课程，以提高员工的工作伦理素质、商务礼节、教练职能及管理技巧等。而专业性培训课程贯穿员工工作的历程，为提高审评能力服务，提供审评案例分析、医学写作加药物审评及相关学术会议等，建立起综合型多方位的培训机制，有效地保证了员工在职业发展过程中专业能力和职业素养不断进步。
韩国：发力临床试验
经过过去20年的努力，韩国政府通过出台一系列政策和成立国家临床试验机构KoNECT，积极推动临床研究发展，临床试验数量增加了15倍，且国际多中心临床试验比例显著增加，建成了亚洲领先的临床研究国家。
韩国保健福祉部自2004年以来，开始将临床试验作为重点领域进行战略投资，建立了15家区域性临床试验中心，协调开展临床试验；并确保区域内医院和学术机构符合国际质量标准，至今已发展成为包括22家区域性临床试验中心在内的临床研究机构网络。这些临床试验中心附属于大学医院，下属的临床试验网络包括172家临床试验机构，能够提供世界领先的医疗设施，以及严格的试验质量控制和员工管理。
韩国政府自1995年以来一直致力于优化临床试验监管审批流程，提升临床试验质量，并持续与国际标准保持协调一致。
韩国药品监督监督管理局在1995年颁布实施了《药品临床试验管理规范（KGCP）》，成为了亚洲第二个执行GCP原则的国家，并且在2001年进一步修订KGCP以使其与ICH～GCP保持一致。自2000年开始，KFDA采纳桥接试验数据，在审评进口新药在韩国的上市申请时，接受在国外获得的试验数据。2002年，将临床准入（IND）和新药上市准入（NDA）批准分开，使得临床审批时间缩短至30天。
韩国政府非常重视高水平研究人员的培养，KoNECT很重要的举措之一即是成立临床试验培训学院，通过设计系统的内部培训课程，以及与大型CRO和行业协会合作，为临床试验参与人员提供系统培训，推动能力建设。
此外，政府还出资支持医生和临床试验管理人员获得海外特别是欧美地区的学习和培训机会，使其熟悉了解临床研究的国际规范和标准。